詞條
詞條說明
醫(yī)療器械自由銷售證書(Free Sale Certificate),又稱出口證明(Export Certificate),在MDR Article 60和IVDR Article 55都有提到,為滿足出口目的,制造商或授權(quán)代表注冊地點所在成員國應制造商或授權(quán)代表要求,需簽發(fā)一份自由銷售證書,聲明該制造商或授權(quán)代表在其領(lǐng)域具有營業(yè)注冊地,并且?guī)в蠧E標記的器械可在歐盟市場上銷售。醫(yī)療器械自由銷售證書
護目鏡若想出口到美國,需要提前進行FDA注冊。一、護目鏡要不要做FDA認證?FDA將護目鏡列為醫(yī)療類產(chǎn)品,因此護目鏡出口美國必須要做FDA注冊,否則將會被海關(guān)攔截的。眼鏡片,有樹脂的、玻璃的、pc材料的等,可用作太陽眼鏡,護目鏡,護面罩等,在出口美國的時候,需要通過鏡片耐沖擊測試(也稱落球測試),依據(jù)標準21CFR801.410用來做下落撞擊測試的鋼球,要求直徑為0.625英寸,重量相當于1盎司,
醫(yī)療設備在英國注冊所有醫(yī)療設備,包括IVD、定制設備和系統(tǒng)或程序包,在投放英國市場之前都必須在MHRA注冊。在英國(英格蘭、威爾士和蘇格蘭),設備必須符合英國MDR?2002、歐盟MDR(至 2023 年 6 月 30 日)或歐盟IVDR(至 2023 年 6 月 30 日)才能在 MHRA注冊。此外,如果根據(jù)歐盟 MDR 的過渡安排,根據(jù)歐盟 MDD、歐盟 AIMDD 或歐盟 IVDD
1.客戶基本信息(公司英文名稱、地址英文版、產(chǎn)品名) 2.產(chǎn)品說明書 3.產(chǎn)品包裝及內(nèi)外標簽 4.產(chǎn)品描述 5.UDI-DIs和SRN 6.設計與制造信息 ??6.1物料清單 ???6.2生產(chǎn)流程圖 ???6.3場地描述 ??6.4合法生產(chǎn)商信息 ??6.5歐盟授權(quán)代表信息 &n
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