怎樣將COVID-19測試設(shè)備投放英國市場？

時間：2022-06-19作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：224

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• 詞條

  詞條說明

• 歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR和MDD指令有什么區(qū)別？

  歐盟醫(yī)療器械法規(guī)和指令有什么區(qū)別？MDR過渡期延長，MDD指令是否還生效？實際上，他們就是歐盟用于監(jiān)管和管理醫(yī)療器械的兩種不同的法律文件。一、MDD和MDR1. 醫(yī)療器械指令：歐盟醫(yī)療器械指令（Medical Devices Directive，簡稱MDD）是一項指令，于1993年頒布并在2010年進行了修訂。該指令規(guī)定了醫(yī)療器械在歐盟市場上的監(jiān)管要求，包括醫(yī)療器械的分類、符合性評估程序、技術(shù)文件

• 歐盟 MDR 技術(shù)文件要求（醫(yī)療器械CE必看）

  技術(shù)文件應(yīng)以清晰、有條理、易于搜索和明確的方式包含醫(yī)療器械的詳細信息。所有醫(yī)療設(shè)備均應(yīng)提供該信息，無論設(shè)備類別如何，并在整個產(chǎn)品生命周期中保持較新。技術(shù)文件應(yīng)按照EU MDR 2017/745附件二的要求準備。附件二的要求設(shè)備描述和規(guī)格，包括型號和配件制造商需提供的信息設(shè)計和制造信息一般安全和性能要求效益-風(fēng)險分析和風(fēng)險管理產(chǎn)品驗證和確認設(shè)備描述和規(guī)格，包括型號和配件本節(jié)提到技術(shù)文件必須包括所有基

• 化妝品FDA注冊需要提供哪些信息？誰列出？（新法規(guī)）

  化妝品FDA注冊需要提供哪些信息？化妝品注冊應(yīng)當(dāng)包括：設(shè)施的名稱、實際地址、電子郵件地址和電話號碼。外國化妝品企業(yè)的美國代理信息。FDA 先前分配的化妝品設(shè)施注冊號（如果有）設(shè)施內(nèi)生產(chǎn)或加工的所有化妝品品牌名稱? ? ?5、產(chǎn)品類別和在工廠生產(chǎn)或加工的每種化妝品的負責(zé)人。提交注冊的格式是什么？FDA仍需申報化妝品設(shè)施注冊格式。詳情可向角宿團隊了解。誰應(yīng)該列出化妝品成分

• 醫(yī)療器械自由銷售證書申請條件、申請流程

  醫(yī)療器械自由銷售證書（Free Sale Certificate），又稱出口證明（Export Certificate）。在歐洲，醫(yī)療器械自由銷售證書（簡稱FSC）通常由歐盟成員國的藥品監(jiān)管機構(gòu)或認證機構(gòu)頒發(fā)，根據(jù)歐盟的相關(guān)法規(guī)和指令，F(xiàn)SC 也被稱為“自由銷售證明”（Certificate of Free Sale，簡稱CFS）。CFS是進入市場的關(guān)鍵憑證，它證明了您的產(chǎn)品符合歐盟的技術(shù)標準和質(zhì)