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歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR和MDD指令有什么區(qū)別?
歐盟醫(yī)療器械法規(guī)和指令有什么區(qū)別?MDR過渡期延長,MDD指令是否還生效?實際上,他們就是歐盟用于監(jiān)管和管理醫(yī)療器械的兩種不同的法律文件。一、MDD和MDR1. 醫(yī)療器械指令:歐盟醫(yī)療器械指令(Medical Devices Directive,簡稱MDD)是一項指令,于1993年頒布并在2010年進行了修訂。該指令規(guī)定了醫(yī)療器械在歐盟市場上的監(jiān)管要求,包括醫(yī)療器械的分類、符合性評估程序、技術(shù)文件
歐盟 MDR 技術(shù)文件要求(醫(yī)療器械CE必看)
技術(shù)文件應(yīng)以清晰、有條理、易于搜索和明確的方式包含醫(yī)療器械的詳細信息。所有醫(yī)療設(shè)備均應(yīng)提供該信息,無論設(shè)備類別如何,并在整個產(chǎn)品生命周期中保持較新。技術(shù)文件應(yīng)按照EU MDR 2017/745附件二的要求準備。附件二的要求設(shè)備描述和規(guī)格,包括型號和配件制造商需提供的信息設(shè)計和制造信息一般安全和性能要求效益-風(fēng)險分析和風(fēng)險管理產(chǎn)品驗證和確認設(shè)備描述和規(guī)格,包括型號和配件本節(jié)提到技術(shù)文件必須包括所有基
化妝品FDA注冊需要提供哪些信息?誰列出?(新法規(guī))
化妝品FDA注冊需要提供哪些信息?化妝品注冊應(yīng)當(dāng)包括:設(shè)施的名稱、實際地址、電子郵件地址和電話號碼。外國化妝品企業(yè)的美國代理信息。FDA 先前分配的化妝品設(shè)施注冊號(如果有)設(shè)施內(nèi)生產(chǎn)或加工的所有化妝品品牌名稱? ? ?5、產(chǎn)品類別和在工廠生產(chǎn)或加工的每種化妝品的負責(zé)人。提交注冊的格式是什么?FDA仍需申報化妝品設(shè)施注冊格式。詳情可向角宿團隊了解。誰應(yīng)該列出化妝品成分
醫(yī)療器械自由銷售證書(Free Sale Certificate),又稱出口證明(Export Certificate)。在歐洲,醫(yī)療器械自由銷售證書(簡稱FSC)通常由歐盟成員國的藥品監(jiān)管機構(gòu)或認證機構(gòu)頒發(fā),根據(jù)歐盟的相關(guān)法規(guī)和指令,F(xiàn)SC 也被稱為“自由銷售證明”(Certificate of Free Sale,簡稱CFS)。CFS是進入市場的關(guān)鍵憑證,它證明了您的產(chǎn)品符合歐盟的技術(shù)標準和質(zhì)
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