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FDA 510(k)資料遞交全指南


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  • 詞條

    詞條說明

  • 歐盟CE與美國FDA的主要差異

    在醫(yī)療器械領(lǐng)域,美國FDA(美國食品藥品監(jiān)督管理局)和歐盟CE(歐洲共同體)認證是兩個主要的認證體系。雖然它們都旨在確保醫(yī)療器械的安全性和有效性,但還是存在一些差異。1.?在上市前的要求方面。FDA將注冊資料審查和體系考核分離。首**行文件資料的審核,審核通過后,在上市后進行抽查,以決定是否對某個廠家進行體系審核。而CE的Ⅰ類產(chǎn)品(非測量、非滅菌、非重復(fù)使用的產(chǎn)品)可以使用自我聲明的方式

  • FDA QSR820/ISO13485/MDSAP認證,區(qū)別與優(yōu)勢

    **醫(yī)械市場的 “入場券”在**化浪潮的推動下,醫(yī)療器械行業(yè)的**市場拓展進程不斷加速,已然成為眾多企業(yè)謀求長遠發(fā)展與突破的關(guān)鍵戰(zhàn)略方向。據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示,2023 年**醫(yī)療器械市場規(guī)模高達 5952 億美元,并且預(yù)計將以 5.71% 的年復(fù)合增長率持續(xù)增長,到 2027 年產(chǎn)業(yè)規(guī)模有望攀升至 7432 億美元。如此龐大且持續(xù)增長的市場規(guī)模,無疑為中國醫(yī)療器械企業(yè)展現(xiàn)出了較具吸引力的發(fā)展前景與潛力

  • 牙科使用瓷粉如何FDA 510(k)申請

    根據(jù)美國FDA認證的規(guī)定,按照預(yù)期用途,牙用瓷粉的產(chǎn)品編碼是EIH,按其風(fēng)險等級,屬于Ⅱ類醫(yī)療器械,需要進行FDA 510(k)認證才能獲得上市許可。?一、認證前的準(zhǔn)備工作1. 了解FDA 510(k)認證:FDA510(k)即上市前通告PMN(Pre-market?Notification),旨在證明該產(chǎn)品與已經(jīng)合法上市的產(chǎn)品實質(zhì)性等同(Substantially?Equiv

  • 歐盟Eudamed數(shù)據(jù)庫如何注冊

    在MDD時代的情況下,注冊是由歐盟境外制造商的授權(quán)給歐盟代表(有一份授權(quán)書),讓歐盟代表在他自己公司注冊的主管當(dāng)局(相當(dāng)于我們國內(nèi)的藥監(jiān)局)進行注冊備案,然后就可以投放歐盟市場了。在MDR時代的情況下,投放歐盟市場的注冊是由制造商通過在EUDAMED數(shù)據(jù)庫錄入自己的產(chǎn)品信息并且提交完成的,也就是說了解如何在EUDAMED數(shù)據(jù)里面錄入信息非常重要。但是不同的市場會有二級注冊的要求,例如德國,西班牙,

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