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FDA 510(k)資料遞交全指南


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  • 詞條

    詞條說明

  • 自由銷售證書(CFS)有什么用處?

    自由銷售證書(出口銷售證明書)有什么用處?在哪些場合會用到它:1、在收貨方海關(guān)清關(guān)中使用:執(zhí)行貿(mào)易保護(hù)國家的海關(guān)要求必須出具出口銷售證書、自由銷售證書才能清關(guān)提貨。2、在進(jìn)口國注冊登記使用:進(jìn)口方在本國分銷銷售貨物產(chǎn)品時(shí),出于對產(chǎn)品本身的安全、質(zhì)量等考慮,要求出具該產(chǎn)品的自由銷售證書并在當(dāng)?shù)刭|(zhì)量、商務(wù)部門注冊登記后才可以在進(jìn)口國自由銷售該批貨物。3、對產(chǎn)品質(zhì)量是否合格、產(chǎn)品是否合法生產(chǎn)銷售的證明:

  • EC代表-歐洲授權(quán)代表要履行制造商的哪些義務(wù)?

    歐洲授權(quán)代表(EC代表)在醫(yī)療器械、體外診斷和化妝品行業(yè)中扮演著重要的角色。根據(jù)歐洲指令和法規(guī)的規(guī)定,所有在歐洲以外地區(qū)生產(chǎn)這些產(chǎn)品的制造商都需要指定一名歐洲授權(quán)代表。這個(gè)代表將作為制造商在歐洲共同體以外的法人實(shí)體,履行制造商的各項(xiàng)義務(wù)。歐洲授權(quán)代表與歐洲監(jiān)管機(jī)構(gòu)緊密合作,處理各種事務(wù),包括符合性聲明、歐洲標(biāo)簽和語言要求、事件報(bào)告、臨床調(diào)查通知績效、自由銷售證書或適銷證書以及產(chǎn)品注冊證書等。他們承

  • MDR法規(guī)下的現(xiàn)場安全糾正措施有哪些

    根據(jù)Article 2(68) MDR,“現(xiàn)場安全糾正措施(FSCA)”是制造商出于技術(shù)或醫(yī)療原因采取的糾正措施,以防止或降低與市場上提供的器械相關(guān)的嚴(yán)重事件的風(fēng)險(xiǎn)。這些措施包括退還、召回、交換、修改、銷毀器械,以及提供建議和軟件/固件的更改。?一、什么是現(xiàn)場安全糾正措施?現(xiàn)場安全糾正措施是制造商為了**器械使用的安全性而采取的行動。根據(jù)Article 2(68) MDR的定義,F(xiàn)SCA

  • 如何在FDA 510(k)文件中清晰描述器械的技術(shù)特征?

    在制備510(k)文件時(shí),制造商應(yīng)對申報(bào)器械和對比器械的技術(shù)特征進(jìn)行清晰描述,并進(jìn)行對比及差異性分析。以下是關(guān)于技術(shù)特征的關(guān)鍵要素和對比分析的詳細(xì)指南:?一、技術(shù)特征的關(guān)鍵要素1. 器械設(shè)計(jì)的總體描述。在器械描述中應(yīng)包括對申報(bào)器械至關(guān)重要的物理規(guī)格、尺寸和設(shè)計(jì)公差的討論。同時(shí),對于申報(bào)器械的顯著特征,應(yīng)在總體設(shè)計(jì)和預(yù)期用途中明確其目的。2. 材料。應(yīng)提供構(gòu)造材料的完整、詳細(xì)化學(xué)配方,尤其

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