FDA 510(k)資料遞交全指南

時間：2024-10-25作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：132

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• 詞條

  詞條說明

• 歐盟CE與美國FDA的主要差異

  在醫(yī)療器械領(lǐng)域，美國FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）和歐盟CE（歐洲共同體）認證是兩個主要的認證體系。雖然它們都旨在確保醫(yī)療器械的安全性和有效性，但還是存在一些差異。1.?在上市前的要求方面。FDA將注冊資料審查和體系考核分離。首**行文件資料的審核，審核通過后，在上市后進行抽查，以決定是否對某個廠家進行體系審核。而CE的Ⅰ類產(chǎn)品（非測量、非滅菌、非重復(fù)使用的產(chǎn)品）可以使用自我聲明的方式

• FDA QSR820/ISO13485/MDSAP認證，區(qū)別與優(yōu)勢

  **醫(yī)械市場的 “入場券”在**化浪潮的推動下，醫(yī)療器械行業(yè)的**市場拓展進程不斷加速，已然成為眾多企業(yè)謀求長遠發(fā)展與突破的關(guān)鍵戰(zhàn)略方向。據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2023 年**醫(yī)療器械市場規(guī)模高達 5952 億美元，并且預(yù)計將以 5.71% 的年復(fù)合增長率持續(xù)增長，到 2027 年產(chǎn)業(yè)規(guī)模有望攀升至 7432 億美元。如此龐大且持續(xù)增長的市場規(guī)模，無疑為中國醫(yī)療器械企業(yè)展現(xiàn)出了較具吸引力的發(fā)展前景與潛力

• 牙科使用瓷粉如何FDA 510（k）申請

  根據(jù)美國FDA認證的規(guī)定，按照預(yù)期用途，牙用瓷粉的產(chǎn)品編碼是EIH，按其風(fēng)險等級，屬于Ⅱ類醫(yī)療器械，需要進行FDA 510(k)認證才能獲得上市許可。?一、認證前的準(zhǔn)備工作1. 了解FDA 510(k)認證：FDA510(k)即上市前通告PMN(Pre-market?Notification),旨在證明該產(chǎn)品與已經(jīng)合法上市的產(chǎn)品實質(zhì)性等同(Substantially?Equiv

• 歐盟Eudamed數(shù)據(jù)庫如何注冊

  在MDD時代的情況下，注冊是由歐盟境外制造商的授權(quán)給歐盟代表（有一份授權(quán)書），讓歐盟代表在他自己公司注冊的主管當(dāng)局（相當(dāng)于我們國內(nèi)的藥監(jiān)局）進行注冊備案，然后就可以投放歐盟市場了。在MDR時代的情況下，投放歐盟市場的注冊是由制造商通過在EUDAMED數(shù)據(jù)庫錄入自己的產(chǎn)品信息并且提交完成的，也就是說了解如何在EUDAMED數(shù)據(jù)里面錄入信息非常重要。但是不同的市場會有二級注冊的要求，例如德國，西班牙，