詞條
詞條說(shuō)明
在**市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日益激烈的背景下,進(jìn)入歐洲市場(chǎng)已成為許多企業(yè)的重要戰(zhàn)略目標(biāo)。然而,要在歐洲市場(chǎng)銷售產(chǎn)品,CE認(rèn)證是**的認(rèn)證之一。雖然許多企業(yè)對(duì)CE認(rèn)證的費(fèi)用存在疑問(wèn),但實(shí)際上,CE認(rèn)證的價(jià)格是不固定的。CE認(rèn)證費(fèi)用的多少取決于多個(gè)因素,如產(chǎn)品類別、測(cè)試項(xiàng)目和要求的不同。不同的產(chǎn)品類型需要進(jìn)行不同的測(cè)試和評(píng)估,因此CE認(rèn)證的具體費(fèi)用并非固定不變。首先,產(chǎn)品類別不同會(huì)導(dǎo)致CE認(rèn)證的費(fèi)用差異。不同的
36項(xiàng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)來(lái)襲,器械合規(guī)要變天?
國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的 36 項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),將于 2025 年 7 月 20 日正式實(shí)施 。這些標(biāo)準(zhǔn)涉及檢測(cè)**設(shè)備、正畸**器械等多個(gè)領(lǐng)域,從我們熟悉的醫(yī)院大型檢測(cè)設(shè)備,到關(guān)乎無(wú)數(shù)人牙齒健康的正畸器械,都被納入其中。每一項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的背后,都隱藏著對(duì)醫(yī)療質(zhì)量提升的巨大潛力,以及對(duì)患者安全和舒適體驗(yàn)的深度關(guān)懷。涉及領(lǐng)域大盤(pán)點(diǎn)這次發(fā)布的 36 項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn),覆蓋范圍廣范。在檢測(cè)**設(shè)備方面,像乙型肝炎病毒 e
1、什么是UDI?醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)(簡(jiǎn)稱 UDI)是醫(yī)療器械產(chǎn)品的電子身份證,與唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體、唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)共同組成醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)。UDI由產(chǎn)品標(biāo)識(shí)靜態(tài)信息(DI)和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)動(dòng)態(tài)信息(PI)組成。DI屬于產(chǎn)品靜態(tài)信息,它作為醫(yī)療器械在相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)中的”索引”,是醫(yī)療器械在整個(gè)供應(yīng)鏈上的”身份證”。PI屬于動(dòng)態(tài)標(biāo)識(shí)信息,它可以包括醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)日期、有效期、失效日期、滅菌批號(hào)等附加的信息
第二類有源醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)
在醫(yī)療器械領(lǐng)域,延續(xù)注冊(cè)絕非一項(xiàng)可有可無(wú)的程序,它承載著**患者安全、維護(hù)企業(yè)運(yùn)營(yíng)以及推動(dòng)行業(yè)健康發(fā)展的重任。從患者角度出發(fā),醫(yī)療器械的質(zhì)量與安全性直接關(guān)乎他們的生命健康。以常見(jiàn)的家用血糖儀為例,若其在注冊(cè)證到期后未進(jìn)行延續(xù)注冊(cè),很可能意味著該產(chǎn)品在準(zhǔn)確性、穩(wěn)定性等方面未經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的持續(xù)評(píng)估,這會(huì)導(dǎo)致患者依據(jù)不準(zhǔn)確的血糖測(cè)量結(jié)果進(jìn)行**,從而嚴(yán)重影響病情控制,甚至危及生命。對(duì)企業(yè)而言,延續(xù)注冊(cè)是保持
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