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歐洲藥品管理局EMA對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管要求
歐洲藥品管理局EMA是歐洲聯(lián)盟內(nèi)負(fù)責(zé)監(jiān)管醫(yī)療器械的機(jī)構(gòu),對(duì)每種醫(yī)療器械(包括體外診斷)都負(fù)有不同的監(jiān)管職責(zé)。以下是關(guān)于EMA的監(jiān)管指南,以便您較地了解它們的監(jiān)管職責(zé)和如何符合其要求。1. 與醫(yī)療器械結(jié)合使用的藥物EMA評(píng)估與醫(yī)療器械結(jié)合使用的藥物的安全性和有效性。這是藥品集中程序申請(qǐng)的一部分。如果您的醫(yī)療器械需要與藥物一起使用,您需要向EMA提交申請(qǐng)以獲得批準(zhǔn)。該申請(qǐng)將包括有關(guān)藥物的詳細(xì)信息,例如
近日,美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)旗下的檢查和調(diào)查辦公室(OII)宣布了一項(xiàng)重大決策:將原本**于印度和中國(guó)的飛行檢查試點(diǎn)項(xiàng)目擴(kuò)展至更多國(guó)家和地區(qū)。這一變化意味著,**范圍內(nèi)的食品、藥品、生物制品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)將面臨較嚴(yán)格的監(jiān)管審查,行業(yè)格局或?qū)⒂瓉砩钸h(yuǎn)影響。飛行檢查的前世今生(1)過往檢查模式剖析長(zhǎng)期以來,F(xiàn)DA對(duì)境內(nèi)和境外企業(yè)的檢查方式存在明顯差異。對(duì)于美國(guó)本土企業(yè),F(xiàn)DA常采用“飛行檢
當(dāng)產(chǎn)品存在潛在的健康風(fēng)險(xiǎn)時(shí),F(xiàn)DA會(huì)采取召回措施,以保護(hù)消費(fèi)者的利益和安全。本文將探討產(chǎn)品在什么情況下會(huì)被FDA召回,并分析召回對(duì)相關(guān)行業(yè)的影響。一、產(chǎn)品召回的原因1. 健康風(fēng)險(xiǎn):當(dāng)產(chǎn)品存在潛在的健康風(fēng)險(xiǎn),可能導(dǎo)致消費(fèi)者受傷或生病時(shí),F(xiàn)DA會(huì)采取召回措施。這些風(fēng)險(xiǎn)可能包括過量的有害物質(zhì)、產(chǎn)品設(shè)計(jì)缺陷、制造過程中的污染等。2. 不合格標(biāo)準(zhǔn):產(chǎn)品未能達(dá)到FDA制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)也可能引發(fā)召回。這些標(biāo)準(zhǔn)涵蓋
在美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的醫(yī)療器械分類中,呼吸機(jī)通常被歸類為類別 II 的醫(yī)療器械。FDA根據(jù)設(shè)備的預(yù)期用途和風(fēng)險(xiǎn)水平將醫(yī)療器械分為三個(gè)分類:類別 I、類別 II和類別 III。類別 I 包括低風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備,如一次性醫(yī)療手套;類別 II 包括中風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備,如呼吸機(jī)、心電圖機(jī)等;類別 III 包括高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備,如人工心臟瓣膜。作為類別 II 的醫(yī)療器械,呼吸機(jī)需要滿足FDA對(duì)其性能、安全性和有效性
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