什么樣的CE標(biāo)志才是正確的？

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：250

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA 510(k)申請(qǐng)費(fèi)用解析

  在醫(yī)療器械申請(qǐng)F(tuán)DA 510(k)過(guò)程中，支付一定的費(fèi)用是不可避免的。然而，具體的費(fèi)用取決于多個(gè)因素，包括產(chǎn)品的分類(lèi)、復(fù)雜性和所需的評(píng)估過(guò)程。本文將解析這些費(fèi)用的組成部分，以幫助您較好地了解和計(jì)劃申請(qǐng)過(guò)程中的費(fèi)用支出。1. 510(k)申請(qǐng)費(fèi)：目前的費(fèi)用為$19870（2023年），每年費(fèi)用可能會(huì)根據(jù)FDA的調(diào)整而有所變化。這是申請(qǐng)過(guò)程中最基本的費(fèi)用，用于提交申請(qǐng)和進(jìn)行初步審核。需要注意的是，由于

• GMDN代碼：醫(yī)療器械行業(yè)的分類(lèi)之道

  在醫(yī)療器械行業(yè)中，分類(lèi)是至關(guān)重要的。而GMDN代碼作為**醫(yī)療器械代碼的縮寫(xiě)，成為了確定產(chǎn)品分類(lèi)的重要依據(jù)。本文將深入探討GMDN代碼的意義，以及它在MHRA注冊(cè)過(guò)程中的必要性。?**部分：GMDN代碼的背景和含義醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展*，產(chǎn)品種類(lèi)繁多。為了實(shí)現(xiàn)**范圍內(nèi)的統(tǒng)一命名和分類(lèi)，GMDN代碼應(yīng)運(yùn)而生。GMDN代碼由5位數(shù)字組成，準(zhǔn)確**識(shí)了每個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的特征和用途。它不僅簡(jiǎn)化

• MHRA的作用

  MHRA對(duì)英國(guó)市場(chǎng)上的醫(yī)療器械進(jìn)行市場(chǎng)監(jiān)督，并能夠?qū)τ?guó)器械的營(yíng)銷(xiāo)和供應(yīng)做出決定。MHRA負(fù)責(zé)指定和監(jiān)督英國(guó)合格評(píng)定機(jī)構(gòu)。如果您是位于英國(guó)的制造商，并且打算在英國(guó)供應(yīng)醫(yī)療設(shè)備，那么您需要了解以下規(guī)定：l?2002年醫(yī)療器械法規(guī)（SI 2002 No 618，經(jīng)修訂）（UK MDR 2002）l?2005年通用產(chǎn)品安全條例 (SI 2005 No 1803)這些法規(guī)是1987年消

• MHRA醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則，醫(yī)療外貿(mào)必知！

  英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA），成立于 2003 年，是英國(guó)衛(wèi)生部下屬的執(zhí)行**機(jī)構(gòu)，在醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域扮演著較為關(guān)鍵的角色 ，堪稱英國(guó)醫(yī)械市場(chǎng)的 “守門(mén)人”。其誕生是英國(guó)醫(yī)療監(jiān)管體系發(fā)展與完善的重要里程碑。彼時(shí)，為了應(yīng)對(duì)日益復(fù)雜的藥品和醫(yī)療器械市場(chǎng)，整合分散的監(jiān)管職能，優(yōu)化監(jiān)管資源配置，英國(guó)**決定成立一個(gè)統(tǒng)一的監(jiān)管機(jī)構(gòu)，MHRA 應(yīng)運(yùn)而生。它整合了此前多個(gè)機(jī)構(gòu)在藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管方面的職