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1.第一類醫(yī)療器械備案表2.關聯(lián)文件(1)境內備案人提供:企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書的復印件。委托其他企業(yè)生產的,應當提供受托企業(yè)資格文件(營業(yè)執(zhí)照副本復印件)、委托合同和質量協(xié)議。(2)境外備案人提供:①境外備案人企業(yè)資格證明文件:境外備案人注冊地所在國家(地區(qū))公司登記主管部門或醫(yī)療器械主管部門出具的能夠證明境外備案人存續(xù)且具備相應醫(yī)療器械生產資格的證明文件;或第三方認證機構為境外備案
我們理解作為醫(yī)療器械或 IVD 制造商,您希望避免收到美國食品和藥物管理局(FDA)的 483 表格或警告信。因此,我們特別為您提供以下的解決方案,以幫助您應對 FDA 483 觀察和警告信:第一步是審查 483 意見或警告信。我們的團隊將仔細研究和分析這些文件,確保我們全面了解其中的問題和要求。接下來,我們將進行糾正措施的分析和識別。我們將借助豐富的經驗和專業(yè)知識,準確地確定需要采取的糾正措施,
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公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
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