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詞條說明
一、FDA 注冊:醫(yī)療器械出口美國的關(guān)鍵醫(yī)療器械出口美國進行 FDA 注冊至關(guān)重要。首先,確保產(chǎn)品安全性是關(guān)鍵所在。FDA(美國食品藥品監(jiān)督管理局)作為美國*的監(jiān)管機構(gòu),對醫(yī)療器械的安全性有著嚴格的標(biāo)準(zhǔn)和要求。通過 FDA 注冊,意味著醫(yī)療器械經(jīng)過了一系列嚴格的審查和評估,包括產(chǎn)品的設(shè)計、制造過程、材料選擇等方面,確保其不會對患者和使用者造成不合理的風(fēng)險。順利進入美國市場也是進行 FDA 注冊的
歐洲國家對化妝品進行嚴格監(jiān)管,以確保消費者的安全。在銷售之前,所有產(chǎn)品都必須在化妝品通報小組(CPNP)中注冊。為了確保遵守法規(guī)中的產(chǎn)品規(guī)則,每種產(chǎn)品都必須指定一名負責(zé)人,并保存產(chǎn)品信息文件(PIF),以備當(dāng)局檢查。PIF的內(nèi)容包括產(chǎn)品說明、安全報告以及符合GMP的生產(chǎn)方法等。這些信息對于確?;瘖y品的安全性至關(guān)重要?;瘖y品標(biāo)簽上必須標(biāo)明準(zhǔn)確的信息,包括提供PIF的歐盟境內(nèi)地址、成分聲明、有效期以及
什么是美國FDA醫(yī)療器械的Register and List?
美國FDA(美國食品藥品監(jiān)督管理局)的"Register and List"(注冊和清單)是指醫(yī)療器械制造商必須向FDA注冊并列入其設(shè)備清單的要求。這個過程是為了確保醫(yī)療器械符合FDA的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn),并確保其安全性和有效性。以下是深度理解美國FDA醫(yī)療器械的"Register and List"的一些建議:了解注冊要求:首先,您需要詳細了解FDA對醫(yī)療器械注冊的要求。醫(yī)療器械注冊的具體規(guī)定可以在FDA
歐盟 MDR 技術(shù)文件要求(醫(yī)療器械CE必看)
技術(shù)文件應(yīng)以清晰、有條理、易于搜索和明確的方式包含醫(yī)療器械的詳細信息。所有醫(yī)療設(shè)備均應(yīng)提供該信息,無論設(shè)備類別如何,并在整個產(chǎn)品生命周期中保持較新。技術(shù)文件應(yīng)按照EU MDR 2017/745附件二的要求準(zhǔn)備。附件二的要求設(shè)備描述和規(guī)格,包括型號和配件制造商需提供的信息設(shè)計和制造信息一般安全和性能要求效益-風(fēng)險分析和風(fēng)險管理產(chǎn)品驗證和確認設(shè)備描述和規(guī)格,包括型號和配件本節(jié)提到技術(shù)文件必須包括所有基
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