什么是FDA醫(yī)療器械列名？誰需要列名？

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：533

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• 詞條

  詞條說明

• 英國MHRA對(duì)符合性聲明的文件要求

  英國MHRA要求制造商或其授權(quán)代表（在相關(guān)法律允許的情況下）必須保留文件以證明產(chǎn)品符合法規(guī)要求。這必須在產(chǎn)品投放市場(chǎng)后最多保存 10 年。請(qǐng)注意，市場(chǎng)監(jiān)督或執(zhí)法機(jī)構(gòu)可以隨時(shí)要求提供這些信息，這些信息會(huì)根據(jù)與產(chǎn)品相關(guān)的具體立法而有所不同，以檢查產(chǎn)品是否符合法定要求。必須保存以下一般記錄： 產(chǎn)品是如何設(shè)計(jì)和制造的；如何證明產(chǎn)品符合相關(guān)要求；以及制造商和任何存儲(chǔ)設(shè)施的地址。對(duì)于大多數(shù)合法帶有 UKCA

• 為什么要辦理ISO13485體系?

  ISO13485中文叫“醫(yī)療器械?質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了*要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。辦理ISO1385體系的意義：1、提高和改

• 如何在沙特阿拉伯注冊(cè)醫(yī)療器械？應(yīng)知應(yīng)會(huì)簡(jiǎn)潔版

  如果你想在沙特阿拉伯注冊(cè)你的醫(yī)療器械，那么以下事項(xiàng)你需要了解掌握：1. 產(chǎn)品分類：根據(jù)《MDS-REQ 1 醫(yī)療器械上市許可求》和《MDS-G42 醫(yī)療器械分類指南》，你需要確定你的醫(yī)療器械分類為A/B/C/D的哪一類。2. 體系要求：你需要持有ISO 13485證書。在沙特阿拉伯，沒有現(xiàn)場(chǎng)審核，所以你需要準(zhǔn)備好ISO 13485證書。3. 原產(chǎn)國或參考國注冊(cè)：在沙特阿拉伯，你不需要進(jìn)行原產(chǎn)國或參

• 新設(shè)備復(fù)雜性對(duì)FDA 510k申請(qǐng)有何影響？

  新設(shè)備的復(fù)雜性對(duì)FDA的510(k)申請(qǐng)有著顯著的影響，以下是一些主要的影響點(diǎn)：審查時(shí)間和資源：一般來說，F(xiàn)DA的目標(biāo)是在90天內(nèi)審查和處理510(k)提交。但設(shè)備的復(fù)雜性可能會(huì)增加FDA的審查時(shí)間和所需資源。復(fù)雜的設(shè)備可能需要較長(zhǎng)時(shí)間的評(píng)估，因?yàn)镕DA需要確保設(shè)備的安全性、有效性和符合所有相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。臨床數(shù)據(jù)需求：對(duì)于復(fù)雜的新設(shè)備，F(xiàn)DA可能會(huì)要求更多的臨床數(shù)據(jù)來支持其安全性和有效性。這是因