新設(shè)備復(fù)雜性對FDA 510k申請有何影響？

時(shí)間：2024-06-19作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：116

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 化妝品出口歐盟需要具備哪些要素？

  化妝品出口歐盟需要具備哪些要素？一、責(zé)任人根據(jù)歐盟化妝品法規(guī)(EC) No1223/2009，要在歐盟市場上市的化妝品需要擁有歐盟境內(nèi)指定的法人或自然人作為“責(zé)任人(RESPONSIBLE PERSON)”?；瘖y品責(zé)任人必須確保遵守歐盟化妝品法規(guī)Article5中的規(guī)定，包括化妝品在正常、合理、可預(yù)見的條件下使用安全，遵守良好生產(chǎn)規(guī)范，保留產(chǎn)品信息文件，確保宣稱合規(guī)等。對于在歐盟境內(nèi)生產(chǎn)制造的化妝

• 什么是澳洲 TGA 認(rèn)證？醫(yī)療器械如何獲取 TGA 認(rèn)證？

  一、什么是澳洲 TGA 認(rèn)證？澳洲 TGA 即澳大利亞**商品管理局（Therapeutic Goods Administration），是監(jiān)管所有療效產(chǎn)品的**機(jī)構(gòu)。根據(jù)澳大利亞醫(yī)療用品法規(guī)定，所有在澳上市的醫(yī)療用品必須向 TGA 提出注冊或登記申請，獲得注冊登記后才能合法上市。TGA 認(rèn)證在**上享有很高的聲譽(yù)。首先，TGA 認(rèn)證為產(chǎn)品打開了澳大利亞龐大的醫(yī)療器械市場，獲得該認(rèn)證意味著產(chǎn)品獲得

• 如何遵守FDA的質(zhì)量管理體系法規(guī)（QMSR）？

  美國時(shí)間1月31日，美國食品和藥物管理局（FDA）發(fā)布了質(zhì)量管理體系法規(guī)（QMSR）最終規(guī)則，修訂了21 CFR Part 820中的“器械現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范（CG）”要求，引用了ISO 13485:2016的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求。這意味著從2026年2月2起，制造商必須遵守QMSR規(guī)定。該最終規(guī)則是FDA為促進(jìn)器械監(jiān)管一致性所采取的最新行動(dòng)，以便讓FDA的CGMP監(jiān)管框架與其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)相協(xié)調(diào)。

• 醫(yī)療器械在英國注冊要點(diǎn)及英國負(fù)責(zé)人（英代）

  醫(yī)療設(shè)備在英國注冊所有醫(yī)療設(shè)備，包括IVD、定制設(shè)備和系統(tǒng)或程序包，在投放英國市場之前都必須在MHRA注冊。在英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭），設(shè)備必須符合英國MDR?2002、歐盟MDR（至 2023 年 6 月 30 日）或歐盟IVDR（至 2023 年 6 月 30 日）才能在 MHRA注冊。此外，如果根據(jù)歐盟 MDR 的過渡安排，根據(jù)歐盟 MDD、歐盟 AIMDD 或歐盟 IVDD