澳大利亞TGA醫(yī)療器械注冊：ARTG合規(guī)路徑

時間：2024-09-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：139

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• 詞條

  詞條說明

• 如何確定510(k)提交的實質(zhì)等同性？

  在確定510(k)提交的實質(zhì)等同性時，有幾個關(guān)鍵步驟需要遵循。首先，需要識別謂詞設(shè)備的相關(guān)信息，包括商品名稱、型號、510(k)提交者和510(k)編號。這些信息將作為比較的基礎(chǔ)。其次，贊助商必須提供兩種設(shè)備之間的詳細比較。這包括使用說明、技術(shù)和性能規(guī)格等方面的比較。使用說明是非常重要的，因為它會告訴用戶如何正確操作設(shè)備。技術(shù)方面的比較可以涵蓋設(shè)備的工作原理、部件組成等內(nèi)容。性能規(guī)格方面的比較包括

• ISO13485認證的幾個注意事項

  1.不可重復(fù)辦理不同機構(gòu)的認證若企業(yè)之前已獲得過ISO13485：2016體系認證，需要確定是否還在ISO13485體系有效期內(nèi)，如果還在有效期內(nèi)則不可再進行其他機構(gòu)的相同標準的體系認證。2.關(guān)于ISO13485和ISO9001體系認證的關(guān)系申請ISO9001和ISO13485認證不沖突，企業(yè)可同時辦理兩個認證；也可分開辦理。辦理了ISO9001體系認證，不代表企業(yè)滿足ISO13485體系標準，同

• 醫(yī)療器械FDA 510K認證申請時，提高通過率的關(guān)鍵點

  想要在美國市場上銷售醫(yī)療器械，F(xiàn)DA 510K認證是**的程序之一。在美國，大部分的II類器械以及少量的I類和III類器械需要向FDA提交510(k)申請，并獲得批準函后才能進行產(chǎn)品列名。因此，對于大部分醫(yī)療器械而言，F(xiàn)DA 510K認證是上市醫(yī)療器械的必要程序之一。但是，對于許多企業(yè)來說，進行FDA 510K認證申請可能會是一項復(fù)雜和繁瑣的任務(wù)。因此，為了幫助企業(yè)較好地了解和完成510K認證

• CE認證需要注意什么？

  1.歐盟授權(quán)代表合同必須由制造商和歐盟授權(quán)代表公司直接簽訂才有效。2.找*的第三方，盡量不要找代理商和經(jīng)銷商。為了盡量降低制造商子啊將來會面對產(chǎn)品違規(guī)和出事故的法律成本，盡量找*的第三方作歐盟授權(quán)代表，避免那些僅擅長于營銷的經(jīng)銷商，代理商以及展覽會服務(wù)商等等代理機構(gòu)。3.歐盟授權(quán)代表也是其聲譽、資歷、經(jīng)驗的招牌，只有擁有了CE認證，在國外市場上才會增加消費者的信任，消費者才會愿意購買你的商品。4.