醫(yī)療器械（包括?IVD?醫(yī)療器械）如何申請(qǐng)TGA注冊(cè)？

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：434

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• MDD CE證書(shū)過(guò)期不用慌，換證指南請(qǐng)收藏

  一、MDD 證書(shū)過(guò)期影響知多少在醫(yī)療器械領(lǐng)域，MDD 證書(shū)猶如一把關(guān)鍵鑰匙，是產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的 “通行證”，其重要性不言而喻。對(duì)于醫(yī)療器械企業(yè)而言，MDD 證書(shū)不僅是產(chǎn)品質(zhì)量和安全的有力背書(shū)，較是打開(kāi)歐盟這片廣闊市場(chǎng)的關(guān)鍵。歐盟市場(chǎng)以其嚴(yán)格的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)和龐大的消費(fèi)需求，吸引著**眾多醫(yī)療器械企業(yè)的目光。擁有有效的 MDD 證書(shū)，意味著企業(yè)的產(chǎn)品符合歐盟的相關(guān)指令要求，能夠在歐盟市場(chǎng)上合法銷售，從而

• 歐盟MDR法規(guī)下技術(shù)文檔的要求有哪些

  歐盟MDR法規(guī)下的技術(shù)文檔是一份非常重要且專業(yè)的文件，它包含了許多關(guān)鍵的內(nèi)容，以確保產(chǎn)品的安全性和合規(guī)性。?1. QMS 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系是技術(shù)文檔中的一個(gè)重要部分，它涉及到企業(yè)的質(zhì)量管理流程和標(biāo)準(zhǔn)。在技術(shù)文檔中，您需要詳細(xì)描述您的質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量控制措施、質(zhì)量檢驗(yàn)程序以及質(zhì)量記錄的保存和管理方法。2. 具備合規(guī)負(fù)責(zé)人合規(guī)負(fù)責(zé)人是負(fù)責(zé)確保產(chǎn)品符合法規(guī)要求的重要角色。在技術(shù)文

• FDA食品注冊(cè)的合規(guī)日期和要求

  FDA注冊(cè)是在美國(guó)生產(chǎn)或銷售食品、藥品、原料藥、醫(yī)療器械或化妝品的國(guó)內(nèi)外企業(yè)的基本要求。在美國(guó)制造、加工、包裝或儲(chǔ)存這些產(chǎn)品的公司可能需要向FDA注冊(cè)。根據(jù)FDA的要求，各類公司的注冊(cè)要求也不盡相同。一些需要進(jìn)行FDA注冊(cè)的公司類型包括食品制造商、加工商和包裝商、藥品制造商、包裝商和再包裝商、醫(yī)療器械制造商和進(jìn)口商、化妝品制造商和加工商等。然而，需要注意的是，F(xiàn)DA對(duì)每一類產(chǎn)品都有具體的注冊(cè)要求。

• 歐洲化妝品法規(guī)的新修正案——CMR 物質(zhì)

  歐盟**發(fā)布了**條例 (EU) 2022/1531，其中修訂了條例 (EC) No 1223/2009，其中涉及在化妝品中使用某些歸類為 CMR 的物質(zhì)。該修正案在附件 II 和附件 III 中引入了新條目，并修訂了法規(guī) (EC) No 1223/2009 附件 V 中的一個(gè)條目。法規(guī) (EC) No 1272/2008，通常稱為 CLP 法規(guī)，根據(jù)歐洲化學(xué)品管理局 (ECHA) 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估委