MDD CE證書過期不用慌，換證指南請收藏

時間：2025-02-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：126

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  詞條說明

• 歐盟CE第十三期：MDR背景下如何選擇歐盟NB（公告機構(gòu)）

  MDR環(huán)境下如何選擇歐盟國家NB（公告機構(gòu)）一.醫(yī)療器械法規(guī)MDR環(huán)境醫(yī)療器械法規(guī)MDR于2017年5月公布，MDR將替代原有的醫(yī)療器械命令MDD 93/42/EEC和植入式醫(yī)療器械指令A(yù)IMDD 90/385/EEC。MDR法規(guī)本應(yīng)將于2020年5月26日實行，受肺炎疫情的危害，MDR法規(guī)延遲一年，將于2021年5月26日實行。二.醫(yī)療器械產(chǎn)品類別MDR所管區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械，按其風(fēng)險性尺寸可以分

• 申請自由銷售證書需要在EUDAMED注冊嗎？

  尊敬的客戶，非常感謝您選擇上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司作為您的合作伙伴。我們是一家專業(yè)的醫(yī)療器械認證咨詢公司，致力于為客戶提供*的解決方案和優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。在當(dāng)前醫(yī)療器械行業(yè)中，根據(jù)與醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)設(shè)備不同的品牌名稱下的醫(yī)療器械指令(MDD)舊設(shè)備是否需要在該牌下有自己的單一注冊號(SRN)的問題上，我們可以為您提供以下解答：如果參與者關(guān)聯(lián)的單一注冊號是同一組織制造MDD和MDR產(chǎn)品的“合

• 澳大利亞sponsor的職責(zé)有哪些？

  Sponsor在澳洲以外制造商的產(chǎn)品進入到澳洲市場的時候扮演重要的角色。一方面作為制造商和澳洲TGA溝通的橋梁和紐帶，另一方面Sponsor的信息需要體現(xiàn)在產(chǎn)品的包裝上。依據(jù)法規(guī)，Sponsor只能是澳洲本土的公司，同時具備相關(guān)的法律和技術(shù)法規(guī)知識的人員才可以擔(dān)任。????在澳大利亞供應(yīng)醫(yī)療器械程序–如果該器械包含一種藥物或動物材料，微生物或人類起源物(即?

• CE認證究竟是什么？到底要怎么做？

  CE 認證，即 “Conformité Européene” 的縮寫，意為 “歐洲合格”，是構(gòu)成歐洲指令**的 “主要要求”，被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照 。在歐盟市場，“CE” 標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼 “CE” 標志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標準化新方法》指令的基本安全要求，這是歐盟法律對產(chǎn)品