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FDA 483表格,如何回復(fù)能更有效?


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  • 申請(qǐng)自由銷售證書需要在EUDAMED注冊(cè)嗎?

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  • FDA化妝品注冊(cè)新法規(guī)詳解

    化妝品FDA 注冊(cè)和較新根據(jù)2022 年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案 (MoCRA),化妝品公司必須遵守新法規(guī),包括強(qiáng)制性設(shè)施注冊(cè)、產(chǎn)品上市、遵守 GMP 等。?自 1938 年通過聯(lián)邦食品、藥品和化妝品 (FD&C) 法案以來,2022 年化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案(MoCRA) 是 FDA 對(duì)化妝品監(jiān)管權(quán)力的最重大擴(kuò)展。這項(xiàng)新法律將有助于確?;瘖y品的安全性許多消費(fèi)者每天使用的化妝品。MoC

  • EUDAMED數(shù)據(jù)庫使用指南:避免常見誤區(qū)

    EUDAMED(歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫)是歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR)下的關(guān)鍵數(shù)據(jù)庫,用于支持各種監(jiān)管活動(dòng)。在使用EUDAMED時(shí),存在一些常見的誤區(qū),以下是需要注意的幾點(diǎn):1. 認(rèn)為EUDAMED僅用于產(chǎn)品注冊(cè)誤區(qū):EUDAMED不僅僅是用于產(chǎn)品注冊(cè)的平臺(tái)。事實(shí):EUDAMED還用于公告機(jī)構(gòu)的審核活動(dòng)、市場(chǎng)監(jiān)管、警戒系統(tǒng)等。2. 認(rèn)為所有信息都可以公開訪問誤區(qū):EUD

  • FDA的業(yè)務(wù)在中國(guó)的應(yīng)用范圍有哪些

    首先,對(duì)于在FDA機(jī)構(gòu)受管轄范圍內(nèi)的產(chǎn)品,如食品、化妝品產(chǎn)品和醫(yī)療產(chǎn)品等,如果想要在美國(guó)亞馬遜上架銷售,中國(guó)企業(yè)需要辦理FDA注冊(cè)。這意味著企業(yè)需要提交相關(guān)產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng),通過FDA的審查和審核程序,獲得FDA注冊(cè)號(hào)才能合法銷售產(chǎn)品。這一步驟是確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性,保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益的重要環(huán)節(jié)。其次,對(duì)于在FDA機(jī)構(gòu)受管轄范圍內(nèi)的產(chǎn)品,如果企業(yè)打算將其出口到美國(guó)本地,同樣需要辦理FDA注冊(cè)并獲得FD

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