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FDA 483表格,如何回復(fù)能更有效?


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    詞條說明

  • 滅菌和非滅菌口罩獲取CE標(biāo)志的區(qū)別

    根據(jù)新醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)對于醫(yī)療器械的定義,醫(yī)用口罩屬于醫(yī)療器械,應(yīng)符合新醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)的相關(guān)要求。醫(yī)用口罩產(chǎn)品可以按照一類器械進(jìn)行管理。依據(jù)產(chǎn)品是無菌或非無菌狀態(tài)提供,其認(rèn)證模式不同。n?非滅菌類口罩該類口罩不需要公告機(jī)構(gòu)審核,企業(yè)可通過自我符合性聲明途徑進(jìn)行產(chǎn)品注冊,但注冊前要完成以下內(nèi)容:1.?編制技術(shù)文件2.?提供測試報(bào)告(可以提供熔噴布性能測試報(bào)

  • 吸痰器在美國FDA注冊510k的流程和要求詳解

    吸痰器是一種廣泛應(yīng)用于醫(yī)療領(lǐng)域的設(shè)備,但在美國市場上銷售和使用,需要經(jīng)過嚴(yán)格的監(jiān)管和審批程序。本文將詳細(xì)介紹吸痰器在FDA注冊510k的流程和要求,為您提供全面的指南和幫助。了解Ⅱ類醫(yī)療器械及其風(fēng)險(xiǎn)分類Ⅱ類醫(yī)療器械是指風(fēng)險(xiǎn)適中的醫(yī)療器械,需要經(jīng)過嚴(yán)格的監(jiān)管和審批程序。在此類別中,吸痰器被歸類為需要提供510k注冊的器械。了解吸痰器的風(fēng)險(xiǎn)分類對后續(xù)的注冊流程至關(guān)重要。準(zhǔn)備注冊所需材料在提交510k注

  • FDA上市前通知(510k)如何注冊?

    在醫(yī)療科技的海洋中,每一項(xiàng)創(chuàng)新都承載著人類對健康和生命的無限追求。然而,將這些創(chuàng)新轉(zhuǎn)化為實(shí)際可用的產(chǎn)品并非易事,它需要跨越重重法規(guī)和技術(shù)的障礙。510K,作為FDA上市前申請的重要一環(huán),是連接創(chuàng)新與實(shí)踐的橋梁。今天,讓我們一起揭開這層神秘的面紗,探索如何通過專業(yè)的服務(wù),讓醫(yī)療創(chuàng)新順利登陸市場。醫(yī)療創(chuàng)新的守護(hù)者上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司,作為您醫(yī)療創(chuàng)新道路上的守護(hù)者,提供*的FDA 510K提

  • 醫(yī)療器械上市加速器:FDA 510(k)與PMA全解析

    在競爭激烈的醫(yī)療器械市場中,快速而安全地推出新產(chǎn)品是企業(yè)成功的關(guān)鍵。美國食品藥品管理局(FDA)的510(k)上市前通知和PMA上市前批準(zhǔn)是確保醫(yī)療器械安全有效進(jìn)入市場的兩大關(guān)鍵途徑。角宿團(tuán)隊(duì)將深入探討這兩種途徑,為您提供清晰的導(dǎo)航,加速您的產(chǎn)品上市流程。510(k):中等風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的快速通道510(k)流程是針對中等風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)的快速審批路徑,其**在于證明新器械與市場上已有的器械實(shí)質(zhì)等效

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