IVDR技術(shù)文檔避雷指南：別讓這些細節(jié)阻礙你的CE認證之路

時間：2025-03-05

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
歐洲醫(yī)療器械CE認證的合格評定要求
歐洲是**醫(yī)療器械市場的重要組成部分，擁有嚴格的監(jiān)管機制和標準。作為醫(yī)療器械制造商，您需要確保您的產(chǎn)品符合歐盟的法律要求并獲得歐洲一致性認證CE標志），以確保它們的安全性和可靠性。在歐盟，醫(yī)療器械必須接受合格評定以證明符合歐盟的法律要求。這意味著，您需要提供有關(guān)設(shè)備安全和性能的技術(shù)文件，并接受制造商質(zhì)量體系的審核。這個過程需要經(jīng)過歐盟成員國指定的公告機構(gòu)進行審核和認證。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
辦理ISO13485體系是永久有效嗎？
不是，三年有效期，每年有監(jiān)督評審2004年8月9日地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了*16號局令《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，并于公布之日起施行。原地區(qū)藥品監(jiān)督管理局于2000年4月5日發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》同時廢止。為在醫(yī)療器械質(zhì)量認證過程中貫徹實施醫(yī)療器械法規(guī)，確保CMD認證符合醫(yī)療器械法規(guī)要求，根據(jù)新發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》修訂和調(diào)整的內(nèi)容及要求，CMD也將修訂和調(diào)整醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系
美國如何監(jiān)管防曬霜？讓FDA為你解答
美國FDA發(fā)布防曬霜最大防曬系數(shù) (SPF) 值、活性成分、廣譜要求和產(chǎn)品標簽等相關(guān)的要求，以及其他規(guī)定。定位為FDA OTC的防曬霜，2020 年美國冠狀病毒援助、救濟和經(jīng)濟安全 (CARES) 法案改革并現(xiàn)代化了未經(jīng)批準的申請在美國銷售的防曬霜的監(jiān)管方式, 設(shè)定了營銷這些 OTC 防曬產(chǎn)品的當前要求。CARES 法案并未改變確定防曬霜是否可以在未經(jīng)批準的申請的情況下合法銷售的科學標準。OTC
什么是SRN？
SRN全稱Single reistration number ，即單一注冊號。隨著器械新法規(guī)MDR的逐漸生效，EUDAMED歐盟器械數(shù)庫也漸漸為大家所知。EUDAMED歐盟**開發(fā)的IT系統(tǒng)，用于實施MDR和IVDR新法規(guī)。該系統(tǒng)將是多用途的。它將作為一個注冊系統(tǒng)、一個協(xié)作系統(tǒng)、一個通知系統(tǒng)和一個傳播系統(tǒng)（向公眾開放）并且是可以互操作的。EUDAMED 由 6 個相互關(guān)聯(lián)的模塊和一個公共網(wǎng)站構(gòu)成