FDA 510k 提交教程及美代職責(zé)

時間：2024-10-17作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：119

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• 英國MHRA發(fā)布2024年醫(yī)療器械未來監(jiān)管框架路線圖

  近日，英國藥品和醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）發(fā)布了一份2024最新規(guī)劃報告，詳細描述了該機構(gòu)在2024年的計劃，包括未來**法規(guī)的發(fā)展方向?！? 公布計劃在未來兩年內(nèi)發(fā)布的文件，意在創(chuàng)建醫(yī)療器械行業(yè)新框架?！? MHRA計劃與醫(yī)療技術(shù)行業(yè)討論其對于*特設(shè)備識別碼（UDI）、質(zhì)量管理系統(tǒng)（QMS）、植入物等方面的處理方法?！? MHRA計劃在2025年前確定建立醫(yī)療器械新

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  ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是什么？ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，其全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。該標(biāo)準(zhǔn)采用了基于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中PDCA的相關(guān)理念，相較ISO9001標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類型的組織，ISO13485較具有專業(yè)性，重點針對與醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和最終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。目前組織可以依據(jù)ISO13485:20

• 澳大利亞TGA測試標(biāo)準(zhǔn)怎么確定

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