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中美歐醫(yī)療器械管理相關(guān)網(wǎng)址大全
一、中國醫(yī)療器械管理相關(guān)網(wǎng)站1.國家藥品監(jiān)督管理局 www.2.國家藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)查詢 https://www./datasearch/home-index.html3醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)查詢 http://app./biaogzx/qxqwk.do4.醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) http://app./jianybz/
英國MHRA發(fā)布2024年醫(yī)療器械未來監(jiān)管框架路線圖
近日,英國藥品和醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)管局(MHRA)發(fā)布了一份2024最新規(guī)劃報告,詳細描述了該機構(gòu)在2024年的計劃,包括未來**法規(guī)的發(fā)展方向?!? 公布計劃在未來兩年內(nèi)發(fā)布的文件,意在創(chuàng)建醫(yī)療器械行業(yè)新框架?!? MHRA計劃與醫(yī)療技術(shù)行業(yè)討論其對于*特設(shè)備識別碼(UDI)、質(zhì)量管理系統(tǒng)(QMS)、植入物等方面的處理方法?!? MHRA計劃在2025年前確定建立醫(yī)療器械新
ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證有哪些重要內(nèi)容
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是什么?ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),其全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。該標(biāo)準(zhǔn)采用了基于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中PDCA的相關(guān)理念,相較ISO9001標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類型的組織,ISO13485較具有專業(yè)性,重點針對與醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和最終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。目前組織可以依據(jù)ISO13485:20
澳大利亞TGA(Therapeutic Goods Administration)在監(jiān)管醫(yī)療器械、藥品和其他醫(yī)療產(chǎn)品方面扮演著重要的角色。為確保產(chǎn)品的安全性和有效性,針對不同類型的產(chǎn)品,TGA會采用不同的測試標(biāo)準(zhǔn)和要求。在醫(yī)療器械方面,TGA可能會參考ISO(**標(biāo)準(zhǔn)化組織)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。例如,ISO 10993是用于醫(yī)療器械生物相容性評估的標(biāo)準(zhǔn),確保產(chǎn)品與人體組織相容。ISO 14971則是用于醫(yī)
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