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FDA 510k 提交教程及美代職責


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  • 詞條

    詞條說明

  • 歐洲醫(yī)療器械EUDAMED注冊事宜

    所有在歐洲的經濟運營商都必須在 EUDAMED 注冊,即進口商、分銷商、歐盟和非歐盟制造商、系統(tǒng)和程序包生產商和授權代表。成員國、公告機構和發(fā)起人也必須將數(shù)據(jù)輸入數(shù)據(jù)庫。雖然EUDAMED 注冊仍然不是強制性的強烈鼓勵制造商注冊為參與者及其設備。事實上,一些主管當局正在考慮免除在 EUDAMED 注冊的設備的國家通知義務。在**發(fā)布 EUDAMED 功能齊全的通知后的 24 個月內(或在發(fā)生事故

  • 美國FDA化妝品代理人的專業(yè)要求

    化妝品生產商美國FDA代理服務美國FDA代理對國外化妝品企業(yè)是強制性的。美國 FDA 代理可以幫助您在 FDA 進行化妝品企業(yè)注冊和產品上市。作為您的美國 FDA 代理,上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將協(xié)助您化妝品設立登記化妝品列表化妝品標簽合規(guī)性

  • 出口歐盟醫(yī)療器械制造商的一般義務

    設備投放歐盟市場或投入使用時,制造商應確保其設計和制造符合歐盟法規(guī)的要求。出口歐盟醫(yī)療器械制造商的義務包括如下內容:1.制造商應建立、記錄、實施和維護醫(yī)療器械風險管理系統(tǒng)。2.制造商應按照要求進行臨床評價,包括 PMCF。3.非定制器械的制造商應制定并較新這些器械的技術文件。技術文件應允許評估設備是否符合本法規(guī)的要求。4.定制器械的制造商應按照規(guī)定起草、較新和保存可供主管當局使用的文件。5.起草歐

  • CE證書從哪里獲得?具有“公告機構”身份的認證機構

    在CE認證過程中,從具有“公告機構”身份的認證機構獲取認證證書是非常重要的。在歐盟境內,約有1000家認可機構執(zhí)行CE認證標簽認證流程。根據(jù)法規(guī)規(guī)定,如果認證責任交給了CE標志術語的公告機構,那么從其他不具備“公告機構”地位的機構獲得的證書將是無效的。根據(jù)客戶的行業(yè)經驗,我們了解到,這種情況是生產商最常遇到的問題。因此,為了避免出現(xiàn)無效證書的情況,我們必須確保從具備適當授權的機構獲*書。公告機構

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