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詞條說明
順利完成醫(yī)療器械CE標(biāo)志申請(qǐng)流程的步驟
醫(yī)療器械CE標(biāo)志流程的步驟:第一步:檢查分類規(guī)則制造商必須仔細(xì)檢查醫(yī)療器械分類規(guī)則,以確定其正確的風(fēng)險(xiǎn)類別。這將有助于確定適用的法規(guī)和要求。第二步:執(zhí)行監(jiān)管GAP分析制造商需要進(jìn)行監(jiān)管GAP分析,以確定所有適用的要求、義務(wù)、技術(shù)文件內(nèi)容和合規(guī)程序。這將幫助制造商了解他們需要滿足哪些標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。第三步:建立技術(shù)文件制造商需要建立適當(dāng)?shù)募夹g(shù)文件,也稱為“技術(shù)文件”。該文件應(yīng)包含關(guān)于醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、性能、
一、?什么是自由銷售證書(出口銷售證明書):自由銷售證書也叫出口銷售證明書?英文名稱為:Free?Sales?Certificate、Certificate?of?Free?Sale或者Certificate?For?Exportation?of?Medical?Products
重視臨床評(píng)估計(jì)劃(CDP)提高CE認(rèn)證成功率
獲得醫(yī)療器械CE證書批準(zhǔn)可能是一個(gè)復(fù)雜的過程,特別是在新的MDR法規(guī)出臺(tái)的情況下。為了避免不合格情況并減少公告機(jī)構(gòu)的審查周期,制造商需要采取一系列關(guān)鍵策略來確保他們的設(shè)備能夠獲得批準(zhǔn)并符合監(jiān)管要求。首先,制造商必須確定具有有意義和可衡量結(jié)果的臨床益處,并僅使用臨床數(shù)據(jù)來支持他們的索賠。這意味著他們需要進(jìn)行臨床評(píng)估計(jì)劃(CDP),無論是針對(duì)新設(shè)備還是舊設(shè)備。通過進(jìn)行CDP,制造商可以確保他們的設(shè)備在
ISO 14001:2015《環(huán)境管理體系 要求及使用指南》
和ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)一樣,環(huán)境管理體系自發(fā)布之后,每隔一段時(shí)間,也會(huì)進(jìn)行修訂和完善。目前,ISO 14001:2015《環(huán)境管理體系 要求及使用指南》為現(xiàn)行版本。ISO環(huán)境管理技術(shù)**設(shè)有7個(gè)分技術(shù)**和2個(gè)工作組,分別負(fù)責(zé)研制環(huán)境管理體系、環(huán)境審核、環(huán)境標(biāo)志、環(huán)境績效評(píng)價(jià)、生命周期評(píng)價(jià)、術(shù)語和定義、溫室氣體管理等相應(yīng)的ISO 14000系列標(biāo)準(zhǔn)。截止到現(xiàn)在,ISO已發(fā)布的在用的有效的環(huán)
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