CE標(biāo)志的用途

時(shí)間：2023-03-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：199

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 3D打印機(jī)是醫(yī)療設(shè)備嗎？需要做認(rèn)證嗎？

  3D打印機(jī)是醫(yī)療設(shè)備嗎？需要做認(rèn)證嗎？3D打印機(jī)通常不被視為醫(yī)療設(shè)備，而是一種生產(chǎn)資料。? “3D 打印機(jī)是硬件，不是醫(yī)療設(shè)備?！边@種說(shuō)法對(duì)于市售的 3D 打印機(jī)當(dāng)然是正確的。專門用于醫(yī)療用途的 3D 打印機(jī)可能需要進(jìn)行不同的評(píng)估，例如，如果它包含用于特定醫(yī)療目的的軟件。3D 打印機(jī)的軟件情況有所不同。根據(jù)其功能和預(yù)期用途，該軟件可能被歸類為醫(yī)療設(shè)備。相比之下，控制 3D 打印機(jī)的“非行

• FDA證實(shí)洗發(fā)水可能致脫發(fā)

  根據(jù)提交給 CFSAN 不良事件報(bào)告系統(tǒng) (CAERS) 的報(bào)告，CFSAN 知道使用頭發(fā)清潔產(chǎn)品會(huì)發(fā)生脫發(fā)、斷發(fā)、禿**、瘙癢和皮疹等不良事件。報(bào)告的產(chǎn)品包括洗發(fā)水、護(hù)發(fā)素和清潔護(hù)發(fā)素，通常被稱為“洗發(fā)水替代品”，這些產(chǎn)品以不含洗滌劑和發(fā)泡劑的形式銷售。FDA 于 2016 年**意識(shí)到與使用清潔調(diào)理劑相關(guān)的不良健康影響，僅在那一年就收到了近 1,400 份不良報(bào)告。FDA 無(wú)法確定這些報(bào)告反應(yīng)的

• FDA給全球茶業(yè)發(fā)“黃金門票”：健康聲明新規(guī)背后，藏著中國(guó)茶企的萬(wàn)億機(jī)會(huì)與生死劫

  2025年2月25日，美國(guó)FDA一紙新規(guī)，讓**茶行業(yè)徹底沸騰——茶及茶飲產(chǎn)品**被允許標(biāo)注“健康”（Health）聲明！這意味著，中國(guó)數(shù)千家茶企將直面一場(chǎng)“天堂與地獄”的博弈：抓住機(jī)會(huì)，可搶占千億級(jí)美國(guó)功能茶飲市場(chǎng)；踩中雷區(qū)，則可能因違規(guī)被*封殺。一、FDA新規(guī)解析：什么是“健康聲明”的入場(chǎng)券？根據(jù)FDA最新標(biāo)準(zhǔn)，茶產(chǎn)品若想標(biāo)注“健康”，必須滿足以下三大鐵律：成分門檻：鈉、糖、飽和脂肪含量嚴(yán)控

• 實(shí)用又好用的證書——?dú)W洲自由銷售證書FSC

  由于歐盟立法要求在**范圍內(nèi)備受推崇，因此在產(chǎn)品成功獲得歐盟合規(guī)性后，其他**市場(chǎng)可能會(huì)要求獲得自由銷售證書。通常稱為自由貿(mào)易證書或自由銷售證書FSC，可以從歐盟主管當(dāng)局獲得完全合規(guī)產(chǎn)品的證書，以簡(jiǎn)化進(jìn)入**其他市場(chǎng)的過(guò)程。為了獲得自由銷售證書，產(chǎn)品必須符合適用的歐盟要求（技術(shù)文件/PIF,登記、測(cè)試等）制造商必須指定一個(gè)歐洲授權(quán)代表/歐盟負(fù)責(zé)人確保他們持續(xù)合規(guī)因此，只能由您當(dāng)前的授權(quán)代表或歐盟負(fù)