MDR/IVDR新規(guī)主要變化有哪些？

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：346

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• 詞條

  詞條說明

• 歐盟對(duì)防曬產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)要求，CE認(rèn)證程序

  在歐盟，防曬產(chǎn)品是“任何旨在與人體皮膚接觸的制劑（例如面霜、油、凝膠、噴霧劑），目的是通過吸收、散射或反射來專門或主要保護(hù)其免受紫外線輻射輻射”（EC，2006），屬于歐盟化妝品法規(guī)的范圍。歐盟化妝品法規(guī)對(duì)防曬產(chǎn)品提出了特定的要求，包括功效、聲明和測(cè)試方法。為了確保防曬產(chǎn)品的功效，必須同時(shí)防護(hù)UVA和UVB。根據(jù)歐盟**的建議，防曬霜有效的最低保護(hù)程度是SPF 6，而防曬噴霧和防曬油的最低保護(hù)程

• 中國醫(yī)療器械與 FDA 510K 的深度解讀

  一、初識(shí) FDA 510KFDA 510K 名稱來源于美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動(dòng)法案的* 510 章節(jié)。根據(jù)該章節(jié)法案要求，那些不豁免 510k 的 I 類、II 類或 III 類醫(yī)療器械，都必須進(jìn)行 “產(chǎn)品上市登記”，這也就是我們所說的 FDA510（K）認(rèn)證。FDA 將醫(yī)療器械分為三類，其中 Ⅲ 類風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最高，少量 I、III 類及多數(shù) II 類醫(yī)療器械在美國銷售時(shí)，需要

• 【知識(shí)科普】理性認(rèn)識(shí)和使用祛斑美白類化妝品

  祛斑美白類化妝品主要是用于減輕皮膚表皮色素沉著或有助于皮膚美白增白的化妝品。長期以來，祛斑美白類化妝品廣受亞洲消費(fèi)者歡迎，關(guān)于這類化妝品的問題也是廣大消費(fèi)者普遍關(guān)心的問題。 1.祛斑美白類化妝品對(duì)肌膚有哪些幫助？ 祛斑美白類化妝品針對(duì)膚色暗沉、不均勻、色斑等肌膚局部瑕疵，具有一定的改善作用。適當(dāng)使用祛斑美白類化妝品，有助于淡化色斑。但“面子”工程是一個(gè)系統(tǒng)工程，單單靠祛斑美白類化妝品是不夠的，還要

• UKCA標(biāo)識(shí)的適用范圍和認(rèn)證流程

  UKCA標(biāo)識(shí)的適用范圍：1、UKCA標(biāo)識(shí)適用于大部分(但非全部)現(xiàn)行CE標(biāo)識(shí)方案的產(chǎn)品。2、UKCA標(biāo)識(shí)的規(guī)則基本復(fù)制EU的CE標(biāo)識(shí)規(guī)則。即：UKCA標(biāo)識(shí)也是基于制造商符合性聲明的原則?？梢曰谧晕衣暶髯鯟E標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品同樣可以基于自我聲明做UKCA標(biāo)識(shí)。現(xiàn)有需要第三方NB機(jī)構(gòu)后才做CE標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品，進(jìn)入英國需要由英國的機(jī)構(gòu)做第三方了方可使用UKCA標(biāo)志。3、UKCA標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品僅適用于英國市場(chǎng)。現(xiàn)行需