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MDR/IVDR新規(guī)主要變化有哪些?


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  • 詞條

    詞條說明

  • 洗手液在FDA注冊的強(qiáng)制性要求有哪些?

    在美國,消毒洗手液被FDA視為非處方藥專論藥物進(jìn)行監(jiān)管。與大多數(shù)其他國家/地區(qū)不同,美國的洗手液需要符合FDA的相關(guān)規(guī)定,包括以下要求:1. 美國FDA注冊:洗手液生產(chǎn)企業(yè)需要向FDA注冊。2. NDC貼標(biāo)機(jī)代碼:企業(yè)或公司需要申請貼標(biāo)機(jī)代碼。3. FDA列出洗手液:每款洗手液需要被指定一個唯一的10位NDC編號,并向FDA列出。4. 標(biāo)簽合規(guī)性:抗菌洗手液必須具有“藥物成分”標(biāo)簽和其他所需信息。

  • 電動牙刷需要在藥監(jiān)局注冊嗎?

    根據(jù)中國藥監(jiān)局的規(guī)定,電動牙刷通常不被視為醫(yī)療器械,因?yàn)樗鼈儾⑽丛O(shè)計(jì)或用于直接應(yīng)用于醫(yī)療診斷、**或預(yù)防上。電動牙刷通常被視為一家用個人護(hù)理產(chǎn)品,其主要功能是清潔牙齒和口腔。因此,不需要進(jìn)行醫(yī)療器械的注冊和申報。但在美國,電動牙刷被視為一種醫(yī)療器械,需要進(jìn)行FDA的注冊和審核。這是因?yàn)楦鶕?jù)FDA的定義,電動牙刷屬于“口腔清潔器具”類別的醫(yī)療器械,因?yàn)樗O(shè)計(jì)用于清潔牙齒和口腔。如果您是一家電動牙刷制

  • 成 人用品出口美國需要向FDA注冊嗎?

    成人用品出口美國需要向FDA注冊的情況取決于該成人用品是否被FDA視為醫(yī)療器械。如果該成人用品被FDA視為醫(yī)療器械,則需要在出口前向FDA進(jìn)行注冊??傮w而言,F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類,根據(jù)醫(yī)療器械的分類和使用情況,需要進(jìn)行不同級別的注冊和。如果該成人用品被FDA視為非醫(yī)療器械,則*進(jìn)行注冊。但是,無論是否需要進(jìn)行注冊,成人用品的出口都需要遵守美國相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn),如《美國兒童安全防范法》(CPSI

  • 為什么不能讓分銷商作為歐洲授權(quán)代表?

    您是否想知道,當(dāng)您已經(jīng)有分銷商承擔(dān)歐代的角色時,為什么還需要考慮歐盟 MDR/IVDR 授權(quán)代表?原因是歐盟 MDR 和 IVDR * 13 條現(xiàn)在將具體的責(zé)任和義務(wù)分配給授權(quán)代表,如果合法制造商沒有地方,唯一承擔(dān)將您的設(shè)備投放歐洲市場的經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商在聯(lián)盟的業(yè)務(wù)。要承擔(dān) MDR/IVDR 中定義的授權(quán)代表的責(zé)任和義務(wù),授權(quán)代表*實(shí)際占有您的設(shè)備,但它們確實(shí)在設(shè)備合規(guī)性、上市后監(jiān)督 (PMS) 方面

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