MDR/IVDR新規(guī)主要變化有哪些？

時間：2022-02-17作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：322

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• 詞條

  詞條說明

• 什么類型的食品藥品、化妝品產(chǎn)品歐盟市場上是禁止銷售的

  歐洲聯(lián)盟（EU）是**最大的貿(mào)易聯(lián)盟之一，其市場規(guī)模龐大，對產(chǎn)品質(zhì)量、環(huán)保和消費(fèi)者權(quán)益有著嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管。歐盟不時實(shí)施對特定產(chǎn)品的銷售禁令，以確保歐盟市場的公共健康、環(huán)境可持續(xù)性以及消費(fèi)者的安全。本文將探討歐盟市場在食品和藥品、化妝品方面禁止銷售的一些及其原因，旨在揭示歐盟對于市場規(guī)范和保護(hù)公眾利益所采取的積極措施。?食品和藥品1. 食品添加劑和色素的限制歐盟在食品安全和質(zhì)量方面制定了

• CE認(rèn)證時導(dǎo)致取證速度低的原因是什么，怎么避免這些問題

  在認(rèn)證咨詢中，我們經(jīng)常會被問及哪家機(jī)構(gòu)發(fā)證快，價格如何。但是，我們需要明確一點(diǎn)，不管是FDA認(rèn)證還是CE認(rèn)證，發(fā)證快慢并不是取決于發(fā)證機(jī)構(gòu)，而是取決于提交資料的完整性和質(zhì)量。比如，在CE認(rèn)證時，導(dǎo)致認(rèn)證速度低的原因主要集中在以下幾個方面：?1.錯誤的評估路徑一些企業(yè)可能由于缺乏了解或者選擇不當(dāng)而走錯了評估路徑，這將導(dǎo)致認(rèn)證過程的延遲。因此，在選擇評估路徑時，企業(yè)需要充分了解各個路徑的要求

• FDA省錢攻略——小規(guī)模企業(yè)資質(zhì)

  一.?什么是CDRH的小規(guī)模企業(yè)計劃？定義：A small business is defined as a business, including its affiliates, whose gross receipts and sales are less than?$100 million?for the most recent tax year.小規(guī)模企業(yè)是指

• 中國醫(yī)療設(shè)備注冊備案步驟及文件要求

  我國醫(yī)療設(shè)備注冊備案步驟：1、準(zhǔn)備資料：醫(yī)療器械企業(yè)需要準(zhǔn)備企業(yè)資質(zhì)證明、產(chǎn)品的技術(shù)資料、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等材料。2、遞交申請：醫(yī)療器械企業(yè)需要向國家藥品監(jiān)督管理局遞交注冊備案申請，申請材料需要進(jìn)行認(rèn)證和公證。3、技術(shù)審評：國家藥品監(jiān)督管理局對申請進(jìn)行技術(shù)審評，包括檢驗(yàn)檢測、臨床試驗(yàn)、藥理毒理評價等環(huán)節(jié)。4、審核審批：經(jīng)過技術(shù)審評合格的醫(yī)療器械申請需要進(jìn)行審批。審批的結(jié)果是批準(zhǔn)或者