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醫(yī)療器械的三大記錄文件DHF、DMR和DHR的作用、區(qū)別
醫(yī)療器械是用于預(yù)防、診斷、**疾病或改變生理功能設(shè)備,其質(zhì)量和安全性對患者健康至關(guān)重要。在醫(yī)療器械的生產(chǎn)過程中,設(shè)計歷史文件(Design History File, DHF)、器械主記錄(Device Master Record, DMR)和器械歷史記錄(Device History Record, DHR)是三個非常重要的記錄文件,它們分別記錄了產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)、檢驗(yàn)和追溯等方面的信息。本文將詳
一、MHRA 注冊概述英國藥品和醫(yī)療保健產(chǎn)品監(jiān)管局(MHRA)是英國衛(wèi)生部下屬的執(zhí)行**機(jī)構(gòu),其主要職能是保證藥物和醫(yī)療器械的安全和有效。MHRA 在醫(yī)療器械注冊方面起著至關(guān)重要的作用。MHRA 成立于 2003 年,總部位于英國倫敦。它于 2013 年 4 月與美國國家生物標(biāo)準(zhǔn)與控制研究所(NIBSC)合并,目前由三個主要中心組成:MHRA 法規(guī)(負(fù)責(zé)制藥和醫(yī)療設(shè)備行業(yè)的法規(guī)事務(wù))、臨床實(shí)踐研究
在醫(yī)療器械申請F(tuán)DA 510(k)過程中,支付一定的費(fèi)用是不可避免的。然而,具體的費(fèi)用取決于多個因素,包括產(chǎn)品的分類、復(fù)雜性和所需的評估過程。本文將解析這些費(fèi)用的組成部分,以幫助您較好地了解和計劃申請過程中的費(fèi)用支出。1. 510(k)申請費(fèi):目前的費(fèi)用為$19870(2023年),每年費(fèi)用可能會根據(jù)FDA的調(diào)整而有所變化。這是申請過程中最基本的費(fèi)用,用于提交申請和進(jìn)行初步審核。需要注意的是,由于
**,依據(jù)MDD指令A(yù)NNEX IX(附錄9)確認(rèn)產(chǎn)品的分類。歐盟市場上有**過50萬種醫(yī)療設(shè)備和IVD產(chǎn)品。*二,確定產(chǎn)品適用的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)和特定要求測試產(chǎn)品并檢查其合格性*三,判斷是否需要認(rèn)證機(jī)構(gòu)參與根據(jù)MDD附錄IX的規(guī)定,醫(yī)療器械被分類為I類(低風(fēng)險),IIa或IIb類(中度風(fēng)險)或III類(高風(fēng)險)。除非具有測量功能或以無菌狀態(tài)投放市場,否則對于I類醫(yī)療器械而言,無須公告機(jī)構(gòu)的參與。*四,起草
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