猴痘如何申請美國FDA的EUA?

時間：2022-09-14作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：342

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• 詞條

  詞條說明

• 如何查詢美國FDA的相關(guān)注冊碼？

  在美國，F(xiàn)DA的相關(guān)注冊碼包括FDA510K注冊碼、Owner/Operator Number(身份識別碼)和Registration Number(企業(yè)注冊碼)。根據(jù)美國FDA的相關(guān)法規(guī)，這三種注冊碼是可以公共查詢的，普通民眾可以在系統(tǒng)網(wǎng)頁上進行查詢。下面將詳細介紹如何查詢這些注冊碼。1. 查詢Owner/Operator Number和Registration Number：?&nb

• MDR認證的含義是什么？

  通過在產(chǎn)品上粘貼CE標(biāo)志，制造商聲明該產(chǎn)品符合CE標(biāo)志的所有法律要求，并且可以在整個EEA上銷售。產(chǎn)品打上CE標(biāo)志，意味著：1）帶有CE標(biāo)志的產(chǎn)品可以不受限制地在EEA中進行交易（前提是滿足CE法規(guī)要求）2）在整個EEA中，消費者享有同等水平的健康，安全和環(huán)境保護。歐洲議會和理事會于2017年4月5日頒布了關(guān)于醫(yī)療器械的新法規(guī)（EU）2017/745，并將在2020年5月26日取代之前的MDD指令

• 醫(yī)療器械ISO13485體系認證——你值得擁有！

  在醫(yī)療 器 械行業(yè)，安全和質(zhì)量是不容妥協(xié)的，這就是制定 ISO 13485 的原因。在產(chǎn)品生命周期的每一步（包括服務(wù)和交付）中，監(jiān)管要求都越來越嚴格。越來越多的行業(yè)組織被期望展示他們的質(zhì)量管理流程，并確保他們所做的每一件事都采用最佳實踐。該**認可的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了針對醫(yī)療 器 械行業(yè)的質(zhì)量管理體系的要求。?ISO 13485 適用于哪些人？ISO 13485 旨在供參與醫(yī)療設(shè)備和相關(guān)服務(wù)的設(shè)

• 醫(yī)療器械澳大利亞TGA注冊

  很多出口制造商都知道TGA的**很高，但器械該怎樣注冊TGA？獲得TGA后又有哪些注意事項？讓角宿帶大家了解。澳大利亞TGA注冊根據(jù)澳大利亞《醫(yī)療用品法》及《醫(yī)療用品（醫(yī)療器械）條例》等法規(guī)要求，所有在澳大利亞銷售的醫(yī)療器械必須在澳大利亞醫(yī)療用品管理局（Therapeutic Goods Administration，簡稱TGA）注冊。業(yè)內(nèi)把醫(yī)療器械產(chǎn)品進行澳大利亞TGA注冊的過程稱為TGA認證