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什么是EUDAMED?運營商在EUDAMED系統(tǒng)如何進行注冊


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  • 歐盟發(fā)布MDR/IVDR下各國語言要求---MDR下要求

    當?shù)貢r間1月24日,歐盟發(fā)布MDR/IVDR醫(yī)療器械制造商語言要求概述,旨在幫助醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械的制造商,特別是中小型制造商,了解特定國家對器械附帶的信息和說明的語言要求。這些表格概述了每個會員國的語言要求。以下是MDR下醫(yī)療器械制造商的語言要求表格:

  • 中國藥監(jiān)(NMPA)對醫(yī)療組合產(chǎn)品的注冊要求

    隨著醫(yī)療保健行業(yè)的發(fā)展,組合產(chǎn)品作為一種結(jié)合藥物、設(shè)備和/或生物制品的創(chuàng)新**和診斷產(chǎn)品變得越來越普遍。在中國,這些產(chǎn)品的注冊受特定監(jiān)管框架的約束,有助于確保其安全性、有效性和質(zhì)量。本文將概述中國的組合產(chǎn)品注冊流程,強調(diào)國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的重要性、所需文件、注冊途徑以及制造商可能面臨的挑戰(zhàn)。我們將為您提供一份詳細的教程指南,幫助您了解如何成功注冊您的組合產(chǎn)品并將其推向市場。NMPA的重

  • MDR認證的難點是什么?

    通過在產(chǎn)品上粘貼CE標志,制造商聲明該產(chǎn)品符合CE標志的所有法律要求,并且可以在整個EEA上銷售。產(chǎn)品打上CE標志,意味著:1)帶有CE標志的產(chǎn)品可以不受限制地在EEA中進行交易(前提是滿足CE法規(guī)要求)2)在整個EEA中,消費者享有同等水平的健康,安全和環(huán)境保護。歐洲議會和理事會于2017年4月5日頒布了關(guān)于醫(yī)療器械的新法規(guī)(EU)2017/745,并將在2020年5月26日取代之前的MDD指令

  • 使用“CE”標志有什么要求

    “CE”標志的使用要求在歐洲聯(lián)盟的法律中被定為法律合格標志。這個標志在投放市場前必須加貼在產(chǎn)品上,無論是由成員國生產(chǎn)還是從其他國家進口。加貼“CE”標志的工作通常是在生產(chǎn)階段之后完成,可以貼在產(chǎn)品上,也可以貼在產(chǎn)品的包裝或附帶文件上?!癈E”標志必須由制造商或指定代表加帖,制造商是使產(chǎn)品符合指令要求的最終負責人,也可以指定一個全權(quán)代表來負責將產(chǎn)品投放市場。標志必須加貼在顯要位置,并且清晰可辯,不易

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