詞條
詞條說(shuō)明
我們理解作為醫(yī)療器械或 IVD 制造商,您希望避免收到美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)的 483 表格或警告信。因此,我們特別為您提供以下的解決方案,以幫助您應(yīng)對(duì) FDA 483 觀察和警告信:第一步是審查 483 意見(jiàn)或警告信。我們的團(tuán)隊(duì)將仔細(xì)研究和分析這些文件,確保我們?nèi)媪私馄渲械膯?wèn)題和要求。接下來(lái),我們將進(jìn)行糾正措施的分析和識(shí)別。我們將借助豐富的經(jīng)驗(yàn)和專(zhuān)業(yè)知識(shí),準(zhǔn)確地確定需要采取的糾正措施,
在歐洲市場(chǎng)銷(xiāo)售醫(yī)療器械時(shí),制造商需要遵守歐洲醫(yī)療器械法規(guī)。這些法規(guī)對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、制造、標(biāo)識(shí)、包裝和說(shuō)明書(shū)等方都有著嚴(yán)格的要求。為了確保符合這些要求,制造商需要指定一位歐洲授權(quán)代表(EC REP)。EC REP是制造商在歐盟的代表,負(fù)責(zé)與歐盟當(dāng)局之間的溝通和協(xié)調(diào)。EC REP需要了解醫(yī)療器械法規(guī)的要求,并協(xié)助制造商履行相關(guān)職責(zé)。這包括為制造商提供技術(shù)支持、監(jiān)督制造商的合規(guī)性、協(xié)助處理投訴和事故等
美國(guó)21 CFR 820(QSR 820)與ISO 13485
21 CFR 820,也稱(chēng)為美國(guó)質(zhì)量體系法規(guī) (QSR),于 1997 年 6 月 1 日生效,是美國(guó)為制造商建立企業(yè)質(zhì)量管理體系 (QMS) 提供基本最低要求框架。FDA 21 CFR * 820 部分規(guī)定了質(zhì)量體系的要求,以滿(mǎn)足 FDA 法規(guī),通常稱(chēng)為 cGMP(現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范)。它與 ISO 13485 有一些相似之處,特別是在質(zhì)量體系的要求方面。它還包括其他部分,例如* 810 部分 –
為什么醫(yī)療器械需要CE標(biāo)志?CE 標(biāo)志證明醫(yī)療器械符合適用的歐盟法規(guī)。CE標(biāo)志的目的是能夠在歐盟自由銷(xiāo)售醫(yī)療器械,前提是該器械滿(mǎn)足任何國(guó)家要求(例如注冊(cè)和語(yǔ)言要求)。?根據(jù)歐盟醫(yī)療器械法規(guī),此類(lèi)器械在上市時(shí)需貼有CE標(biāo)志。在這種情況下,營(yíng)銷(xiāo)是指醫(yī)療器械**可供分銷(xiāo)或使用(例如向分銷(xiāo)商、醫(yī)療保健專(zhuān)業(yè)人員或患者)。無(wú)論設(shè)備是新的還是完全翻新的,也無(wú)論是免費(fèi)提供還是付費(fèi)提供,這都適用。然而,根
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