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詞條說明
FDA監(jiān)管下的現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范cGMP
在醫(yī)療器械和藥品行業(yè),質(zhì)量是至關(guān)重要的。為了確保產(chǎn)品的安全性和有效性,美國食品和藥物管理局(FDA)制定了現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范(cGMP),并對制造商進(jìn)行監(jiān)管。本文將介紹cGMP的重要性以及角宿團(tuán)隊提供的相關(guān)支持服務(wù)。FDA監(jiān)管產(chǎn)品的質(zhì)量體系被稱為現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范(cGMP)。這意味著醫(yī)療器械、藥品、生物制品和醫(yī)療器械制造商必須遵守FDA制定的規(guī)定。對于醫(yī)療器械制造商而言,遵守21 CFR*820部分
獲得醫(yī)療器械CE證書批準(zhǔn)可能是一個復(fù)雜的過程,特別是在新的MDR法規(guī)出臺的情況下。為了避免不合格情況并減少公告機(jī)構(gòu)的審查周期,制造商需要采取一系列關(guān)鍵策略來確保他們的設(shè)備能夠獲得批準(zhǔn)并符合監(jiān)管要求。首先,制造商必須確定具有有意義和可衡量結(jié)果的臨床益處,并僅使用臨床數(shù)據(jù)來支持他們的索賠。這意味著他們需要進(jìn)行臨床評估計劃(CDP),無論是針對新設(shè)備還是舊設(shè)備。通過進(jìn)行CDP,制造商可以確保他們的設(shè)備在
您是否對FDA高昂評審費用感到頭疼?您是否想要降低企業(yè)成本,實現(xiàn)利益最大化?那么,您不妨考慮申請小型企業(yè)認(rèn)證。根據(jù)FDA關(guān)于CDRH的小企業(yè)計劃,符合小企業(yè)費用減免條件的申請類型包括:上市前通知 (510(k))、從頭申請、上市前申請(上市前批準(zhǔn)申請 [PMA]、生物制品許可申請 [BLA]、產(chǎn)品開發(fā)協(xié)議 [PDP])、上市前報告 (PMR)、PMA/BLA增補(bǔ)和PMA年度報告,以及513(g)分
TGA,是指澳大利亞藥物管理局,是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機(jī)構(gòu)。相較于HACCP、FDA等審核體系,TGA注冊開展包括評估新藥、**標(biāo)準(zhǔn)、確定檢測方法、執(zhí)行檢測、頒發(fā)藥品制造許可、監(jiān)督藥品生產(chǎn)過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產(chǎn)制造廠、檢查藥品生產(chǎn)記錄以及處理投訴等評審和監(jiān)督的一系列管理工作。其嚴(yán)苛程度,被公認(rèn)為世界上藥品管理最為嚴(yán)格、市場準(zhǔn)入難度最高的產(chǎn)品審核體系之一;并且能*此商品有藥用**作
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