詞條
詞條說明
歡迎使用上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司的服務(wù),我們是您申請歐洲自由銷售證書(CFS)的專業(yè)代理機構(gòu)。本指南將為您詳細(xì)介紹CFS的申請流程和所需文件,幫助您順利獲得這一重要認(rèn)證,以在**認(rèn)證市場開展業(yè)務(wù)。第一步:了解CFS的重要性和適用范圍CFS是醫(yī)療器械制造商的重要認(rèn)證,表明您的產(chǎn)品可以在**認(rèn)證市場自由銷售。對于出口醫(yī)療器械,CFS是制造商需要滿足的附加要求,以確保該器械已在出口國市場上銷售。CF
澳大利亞TGA認(rèn)證——“金字塔尖的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)”
澳大利亞TGA認(rèn)證是指澳大利亞藥品管理局(Therapeutic Goods Administration,簡稱TGA)對處方藥、防曬霜、醫(yī)療器械、生物制品和血液產(chǎn)品的注冊和監(jiān)管認(rèn)證。TGA是澳大利亞聯(lián)邦**的機構(gòu),負(fù)責(zé)確保澳大利亞市場上醫(yī)療產(chǎn)品(包括醫(yī)療器械和藥品)的質(zhì)量、安全性和有效性。在**上,TGA標(biāo)準(zhǔn),被譽為“金字塔尖的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)”,這也正是澳大利亞產(chǎn)品能夠****的原因,因為其認(rèn)證的嚴(yán)苛
FDA 510(k) 三大路徑全解析:傳統(tǒng)、特殊、縮略,如何選擇最優(yōu)上市策略?
醫(yī)療器械企業(yè)想要進(jìn)入美國市場,510(k) 預(yù)市通知是最常見的上市途徑之一。然而,并非所有 510(k) 提交方式都一樣——FDA 提供了傳統(tǒng)、特殊、縮略(含 SPBP)三種路徑,審評時間、資料要求、適用場景各不相同。如何選擇最優(yōu)路徑?如何避免因選錯路徑導(dǎo)致審評延遲?本文將深度解析三大 510(k) 路徑的**差異,并提供實務(wù)選型指南,助您高效合規(guī)上市!一、傳統(tǒng) 510(k):“一切照舊”的基線路
510k是清關(guān)必需還是抽查才要?510k號可以一直用嗎?
1、510k是清關(guān)bi需還是抽查到了才需要?比如衛(wèi)生棉條這類產(chǎn)品。2、510k有年費嗎?3、510k認(rèn)證申請成功后對應(yīng)的產(chǎn)品是不是可以一直用?就算產(chǎn)品有所改變也可以用嗎?這些應(yīng)該是很多企業(yè)都想了解的問題,今天角宿就詳細(xì)為大家解答。問:510k是清關(guān)的還是抽查到了才需要?如衛(wèi)生棉條。答:衛(wèi)生棉條是強制要求申報510K的產(chǎn)品,一般客戶下訂或者電商平臺認(rèn)證就需要出示有效K號,產(chǎn)品進(jìn)入美國,海關(guān)會根據(jù)51
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
電 話:
手 機: 17802157742
微 信: 17802157742
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
手 機: 17802157742
電 話:
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com