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詞條說明
MDR法規(guī)要求下,如果沒有臨床數(shù)據(jù),臨床評(píng)價(jià)報(bào)告應(yīng)該包括哪些內(nèi)容?
臨床評(píng)價(jià)報(bào)告是醫(yī)療器械注冊(cè)過程中的重要文件,它包括了對(duì)該器械的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行綜合分析和評(píng)估的內(nèi)容。然而,在某些情況下,由于缺乏臨床數(shù)據(jù),我們需要在臨床評(píng)價(jià)報(bào)告中提供其他相關(guān)信息來支持該器械的安全性和有效性。?首先,對(duì)于遺留器械,我們需要進(jìn)行科學(xué)文獻(xiàn)搜索,以查找與該器械相關(guān)的研究和數(shù)據(jù)。這些文獻(xiàn)可以幫助我們了解該領(lǐng)域的最新技術(shù)水平,并評(píng)估器械的替代方案以及類似器械的可用數(shù)據(jù)。這些信息有助于我
FDA省錢攻略——小規(guī)模企業(yè)資質(zhì)
一.?什么是CDRH的小規(guī)模企業(yè)計(jì)劃?定義:A small business is defined as a business, including its affiliates, whose gross receipts and sales are less than?$100 million?for the most recent tax year.小規(guī)模企業(yè)是指
醫(yī)療器械出海新路徑:TGA與歐美認(rèn)證協(xié)同攻略
不同國(guó)家和地區(qū)有著各自嚴(yán)格的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn),其中澳大利亞的 TGA 認(rèn)證、歐盟的 CE 認(rèn)證以及美國(guó)的 FDA 認(rèn)證,在**醫(yī)療器械市場(chǎng)中占據(jù)著舉足輕重的地位。澳大利亞藥品管理局(TGA)認(rèn)證是醫(yī)療器械進(jìn)入澳大利亞市場(chǎng)的法定要求。只有通過 TGA 認(rèn)證的產(chǎn)品,才能在澳大利亞合法銷售和使用,這一認(rèn)證過程確保了產(chǎn)品符合澳大利亞嚴(yán)格的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn),涵蓋安全性、有效性和質(zhì)量控制等多方面。歐盟的 CE 認(rèn)證同樣至關(guān)重
申請(qǐng)醫(yī)療器械沙特SFDA認(rèn)證的條件和步驟
如果您計(jì)劃將醫(yī)療器械產(chǎn)品出口至沙特阿拉伯,并希望獲得沙特阿拉伯藥物和醫(yī)療器械管理局(SFDA)的認(rèn)證,本文將為您提供一些指導(dǎo),以幫助您認(rèn)證過程。?一、確認(rèn)產(chǎn)品分類1. 沙特SFDA將醫(yī)療器械分為四個(gè)類別:I類、II類、III類和IV類。2. 確認(rèn)您的產(chǎn)品屬于哪個(gè)類別,并了解該類別的特定要求。二、滿足技術(shù)要求和標(biāo)準(zhǔn)1. 了解并滿足沙特SFDA對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)要求和標(biāo)準(zhǔn)。2. 包
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