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什么是EUDAMED?包含什么信息?有什么作用?


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  • 詞條

    詞條說明

  • 化妝品出口美國(guó):FDA 注冊(cè)的必要性與違規(guī)后果

    一、FDA 注冊(cè)法規(guī)背景2022 年 12 月 29 日,美國(guó)《2022 年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案》(MOCRA)頒布生效。該法案的出臺(tái)對(duì)化妝品行業(yè)產(chǎn)生了重大影響,它對(duì)美國(guó)聯(lián)邦食品藥品和化妝品法案(FD&C 法案)進(jìn)行了調(diào)整修訂,為化妝品行業(yè)提出了一系列新的強(qiáng)制合規(guī)要求。MOCRA 的生效意味著所有美國(guó)本土以及外國(guó)輸美的化妝品生產(chǎn)者和加工者都必須完成企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名。自 2024 年 7

  • 醫(yī)療器械CE證書的有效期是多久?

    醫(yī)療器械CE證書的有效期是多久?在現(xiàn)行制度下,公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)的醫(yī)療設(shè)備CE證書一般有效期為三年。某些高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備的有效期可能只有一年。但是,您的 CE 認(rèn)證狀態(tài)取決于您是否保持質(zhì)量體系認(rèn)證。更換合同制造商會(huì)影響我的 CE 認(rèn)證嗎?是的,因?yàn)檫@是關(guān)鍵供應(yīng)商的變化。在這種情況下,合法制造商(即 CE 標(biāo)志的“所有者”)將根據(jù)其質(zhì)量體系中概述的標(biāo)準(zhǔn)選擇新的合同制造商,該標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)說明如何鑒定和持續(xù)評(píng)估其供應(yīng)商。

  • 哪些器械需要申請(qǐng)F(tuán)DA 510(k)?

    510(K)是美國(guó)食品、藥品和化妝品(FD&C)行動(dòng)**的一個(gè)法案章節(jié),而這個(gè)法案章節(jié)正好是在美國(guó)FD&C Act*510章節(jié),所以很多人習(xí)慣性地稱之為510(k)。任何人或制造商若要將醫(yī)療器材產(chǎn)品(Class?Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ)營(yíng)銷到美國(guó),除部分免?510(k) 品項(xiàng)及無須進(jìn)行上市前批準(zhǔn)(Premarket Approval, PMA)外,都**在出口美國(guó)至少 90

  • 護(hù)目鏡FDA認(rèn)證怎么辦理?

    護(hù)目鏡若想出口到美國(guó),需要提前進(jìn)行FDA注冊(cè)。一、護(hù)目鏡要不要做FDA認(rèn)證?FDA將護(hù)目鏡列為醫(yī)療類產(chǎn)品,因此護(hù)目鏡出口美國(guó)必須要做FDA注冊(cè),否則將會(huì)被海關(guān)攔截的。眼鏡片,有樹脂的、玻璃的、pc材料的等,可用作太陽眼鏡,護(hù)目鏡,護(hù)面罩等,在出口美國(guó)的時(shí)候,需要通過鏡片耐沖擊測(cè)試(也稱落球測(cè)試),依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)21CFR801.410用來做下落撞擊測(cè)試的鋼球,要求直徑為0.625英寸,重量相當(dāng)于1盎司,

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