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什么是EUDAMED?包含什么信息?有什么作用?


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  • 詞條

    詞條說明

  • IVDR 下的上市后監(jiān)管如何保持成功?

    隨著法規(guī) (EU) 2017/746 (IVDR) 的實施,IVD 行業(yè)經(jīng)歷了重大監(jiān)管變化,制造商面臨著上市后監(jiān)督 (PMS) 和上市后績效跟蹤 (PMPF) 方面的新挑戰(zhàn)和要求。在本文中,我們探討了在 IVDR 框架下**考慮 PMS 和 PMPF 的重要性。為了利用過渡條款并確保符合 IVDR,制造商必須自 2022 年 5 月起為所有 IVD(包括傳統(tǒng)設(shè)備)制定 PMS 流程。除了 PMS

  • 紅藍光波譜美容面罩的分類及注冊流程

    根據(jù)中國食品藥品監(jiān)督管理局(NMPA)發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》,紅藍光波譜美容面罩通常被歸類為第三類醫(yī)療器械。第三類醫(yī)療器械是指用于改變?nèi)梭w結(jié)構(gòu)或生理功能的醫(yī)療器械,但其安全性和有效性*通過臨床試驗驗證。紅藍光波譜美容面罩被廣泛應(yīng)用于美容領(lǐng)域,通過不同波長的光照射來改善皮膚的質(zhì)量和外觀,從而達到美容的效果。由于其具有改變?nèi)梭w結(jié)構(gòu)或生理功能的特性,因此被歸類為第三類醫(yī)療器械。然而,需要注意的是,

  • 如何處理FDA對貨物的拘留和扣留問題

    第一步:收集事實當FDA在進入美國港口時檢查貨物并確定該產(chǎn)品不符合美國法律時,就會發(fā)生扣留。隨后,F(xiàn)DA將扣留這些產(chǎn)品,指控其具體違規(guī)行為,并不允許其進入美國市場。在面對貨物被扣留的情況下,不要與FDA或扣留您產(chǎn)品的檢查員爭論。在您掌握所有信息并了解FDA的擔憂之前,請勿對拘留指控做出回應(yīng)。FDA針對與貨物相關(guān)的每項行動向記錄進口商發(fā)出行動通知(NOA)。收集每份行動通知,以便您全面了解貨件的狀態(tài)

  • 英國醫(yī)療設(shè)備注冊需要哪些信息?

    英國醫(yī)療設(shè)備注冊較像是一個通知過程。注冊并非旨在驗證設(shè)備的安全性或有效性。事實上,MHRA的注冊確認函和注冊指南均明確表示注冊不構(gòu)成對器械的批準或認證。注冊過程相對簡單,需要以下(非詳盡列表)信息:UKRP?任命證明,例如指定書或協(xié)議(**非英國制造商)制造商法定名稱和地址設(shè)備符合的法規(guī),例如,醫(yī)療設(shè)備指令 93/42/EECGMDN代碼設(shè)備分類是否標記為無菌,如果是,滅菌方法設(shè)備是否可

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