MDR技術(shù)文檔包括哪些項(xiàng)目

時(shí)間：2024-02-29作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：140

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械CE MDR認(rèn)證：增加型號(hào)是否需要重新申請(qǐng)？全面解析與合規(guī)策略

  一、MDR下型號(hào)變更的核心判斷標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR 2017/745）*120條，新增型號(hào)不一定需要重新申請(qǐng)CE認(rèn)證，但必須嚴(yán)格評(píng)估變更性質(zhì)。關(guān)鍵判定依據(jù)包括：1. 變更等級(jí)劃分（基于MDCG 2020-3指南）變更類(lèi)型典型案例合規(guī)要求技術(shù)文檔更新（*公告機(jī)構(gòu)介入）? 外觀顏色調(diào)整? 非關(guān)鍵部件供應(yīng)商變更更新技術(shù)文件，內(nèi)部評(píng)審記錄重大變更（需公告機(jī)構(gòu)審查）? 新增適應(yīng)癥? 核心算法修

• 醫(yī)療器械產(chǎn)品FDA 510k和PMA途徑差異，如何選擇

  如果您正在為您的醫(yī)療器械產(chǎn)品申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證頭疼，該產(chǎn)品到底是510(k) 還是?PMA適用？這篇文章將為您提供關(guān)于這兩種途徑的信息，以及如何確定您的產(chǎn)品適用哪一種途徑的指南。?01.什么是 510(k)，這是否適合您的設(shè)備？510(k) 是 II 類(lèi)醫(yī)療器械的上市前提交文件，可以證明該器械與目前在美國(guó)合法銷(xiāo)售的一種或多種產(chǎn)品基本等效(SE)，具有相同的預(yù)期應(yīng)用和可比較的技術(shù)特征

• TGA批準(zhǔn)醫(yī)療器械需要的時(shí)間和流程

  我如何獲得澳洲TGA的產(chǎn)品批準(zhǔn)？確定您的設(shè)備是否符合**用品的條件。確定贊助商，決定是否要以您的名義授權(quán)，以便您可以在澳大利亞銷(xiāo)售。檢查商品以確定其**產(chǎn)品及其是否符合任何適用法規(guī)。了解您的項(xiàng)目獲得批準(zhǔn)必須滿足的法律條件?？紤]作為贊助組織的法律責(zé)任。確認(rèn)一下，看看要花多少錢(qián)。如果您需要更多幫助，請(qǐng)聯(lián)系角宿團(tuán)隊(duì)獲得專(zhuān)業(yè)建議。贊助商是創(chuàng)建一種在澳大利亞可以購(gòu)買(mǎi)的物品的行為，稱(chēng)為“供應(yīng)”。例如，您可以決

• 國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械標(biāo)簽應(yīng)如何編寫(xiě)？

  國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械標(biāo)簽應(yīng)包含以下內(nèi)容：（一）產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格；（二）注冊(cè)人或者備案人的名稱(chēng)、住所、聯(lián)系方式，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱(chēng)、住所及聯(lián)系方式；（三）醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)；（四）生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)；（五）生產(chǎn)日期，使用期限或者