澳大利亞TGA醫(yī)療器械注冊審核流程，一看即懂

時(shí)間：2024-04-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：103

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  詞條說明

• 選擇歐代（歐盟授權(quán)代表）的硬性要求

  歐代全程：歐盟授權(quán)代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)，是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的一家公司。該公司可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責(zé)。? ???新方法指令要求歐盟

• FDA監(jiān)管邊界解析：化妝品與醫(yī)療器械的關(guān)鍵區(qū)別及合規(guī)策略

  在美容健康產(chǎn)品市場蓬勃發(fā)展的今天，企業(yè)常常面臨產(chǎn)品分類的合規(guī)挑戰(zhàn)。美國FDA近期針對多類產(chǎn)品的警告信突顯了化妝品與醫(yī)療器械之間的關(guān)鍵法律差異。本文將深入解析FDA對這兩類產(chǎn)品的監(jiān)管區(qū)別，分析典型警告信案例，并提供專業(yè)合規(guī)建議，同時(shí)介紹角宿團(tuán)隊(duì)在MoCRA下的化妝品注冊及醫(yī)療器械合規(guī)支持服務(wù)。1. 化妝品與醫(yī)療器械的法律定義對比（1）化妝品定義（FD&C Act*201(i)條）用途：清潔、

• 美國FDA代理人怎么申請？

  對于中國醫(yī)療器械、藥品、食品等企業(yè)而言，進(jìn)入美國市場必須跨越FDA合規(guī)的門檻。而申請美國FDA代理人是這一過程中不可忽視的法定環(huán)節(jié)。本文將詳解申請流程，并為企業(yè)提供關(guān)鍵指引。一、什么是FDA代理人？根據(jù)美國FDA法規(guī)，所有境外企業(yè)（非美國本土公司）在向FDA提交產(chǎn)品注冊、列名或申報(bào)時(shí)，必須指定一名位于美國的法定代理人（U.S. Agent）。該代理人承擔(dān)以下職責(zé)：作為FDA與企業(yè)間的官方聯(lián)絡(luò)人，傳

• 把握好FDA 510K認(rèn)證申請的關(guān)鍵點(diǎn)，省力又高效

  在美國，大部分的II類器械以及少量的I類和III類器械需要向FDA提交510(k)申請，并獲得批準(zhǔn)函后才能進(jìn)行產(chǎn)品列名。對大部分醫(yī)療器械來說，F(xiàn)DA 510K認(rèn)證是上市醫(yī)療器械的必要程序之一。在進(jìn)行FDA 510K申請時(shí)，要幾個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)呢？?1.尋找合適的比對器械。任何一種醫(yī)療器械，市場上都會有各種不同的類型和型號可供選擇。為了縮短510K評審時(shí)間并提高評審*，企業(yè)需要找到最合適的比對