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澳大利亞TGA醫(yī)療器械注冊(cè)審核流程,一看即懂


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  • 詞條

    詞條說明

  • 歐盟發(fā)布第 14 次 “醫(yī)療器械 MDR/IVDR 申請(qǐng)與發(fā)證調(diào)查”,透露CE申請(qǐng)被拒原因

    為了監(jiān)測(cè)歐盟市場(chǎng)醫(yī)療器械的可用性,歐盟發(fā)布了《* 14 次 NB 公告機(jī)構(gòu) MDR/IVDR 申請(qǐng)和發(fā)證調(diào)查》。此次調(diào)查涵蓋了 51 家 MDR/IVDR 指定公告機(jī)構(gòu),回復(fù)率達(dá) **,數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)至 2025 年 2 月 28 日,揭示了醫(yī)療器械企業(yè)在歐盟市場(chǎng)合規(guī)申請(qǐng)與認(rèn)證的關(guān)鍵現(xiàn)狀。醫(yī)療器械 MDR 調(diào)查**結(jié)果證書與申請(qǐng)數(shù)據(jù)(內(nèi)容略,保持原有框架)申請(qǐng)耗時(shí)與拒絕原因從申請(qǐng)?zhí)峤坏胶灱s,64%

  • 醫(yī)療器械沙特SFDA注冊(cè)費(fèi)用是多少?哪些因素會(huì)影響注冊(cè)費(fèi)用?

    醫(yī)療器械在沙特進(jìn)行SFDA(現(xiàn)稱為MDMA)注冊(cè)的費(fèi)用因多種因素而異。一般來說,注冊(cè)費(fèi)用可能包括醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)、授權(quán)代表年費(fèi)、質(zhì)量管理體系審核費(fèi)、臨床評(píng)估費(fèi)等。具體費(fèi)用取決于以下幾個(gè)方面:醫(yī)療器械的分類和風(fēng)險(xiǎn)等級(jí):不同分類和風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的醫(yī)療器械可能需要支付不同的注冊(cè)費(fèi)用。高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的醫(yī)療器械由于需要較嚴(yán)格的審查和評(píng)估,費(fèi)用可能會(huì)較高。授權(quán)代表的類型和職責(zé):如果制造商沒有在沙特阿拉伯設(shè)立辦事處或?qū)嶓w辦

  • FDA醫(yī)療器械注冊(cè)和列名指南:確保合規(guī)性的完整解決方案

    FDA醫(yī)療器械注冊(cè)和列名是涉及醫(yī)療器械制造、測(cè)試、包裝、標(biāo)簽、滅菌或進(jìn)口的企業(yè)必須遵守的重要法規(guī)要求。為了幫助企業(yè)滿足這些要求,角宿團(tuán)隊(duì)提供了具有競爭力的費(fèi)用的FDA醫(yī)療器械注冊(cè)和列名服務(wù)。本指南將為您提供詳細(xì)的步驟和*建議,以確保您的企業(yè)能夠FDA的監(jiān)管。第一步:為外國公司提供美國代理服務(wù)對(duì)于外國公司,他們需要在美國指定一家代理公司作為其FDA注冊(cè)的聯(lián)系人。角宿團(tuán)隊(duì)可以為您提供這樣的代

  • SFDA醫(yī)療器械分類,如何確定產(chǎn)品分類?

    沙特食品藥品管理局(SFDA,全稱Saudi Food & Drug Authority)是沙特阿拉伯的食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu),負(fù)責(zé)監(jiān)管食品、藥品、醫(yī)療器械和體外診斷設(shè)備。在沙特市場(chǎng)上,公司需要SFDA注冊(cè)是因?yàn)楸O(jiān)管機(jī)構(gòu)控制市場(chǎng)中的產(chǎn)品放置,以保護(hù)公眾免受有害、低質(zhì)量、虛假聲明、假冒和無用產(chǎn)品的侵害。SFDA的最終責(zé)任是確保產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量。因此,進(jìn)入沙特阿拉伯進(jìn)行市場(chǎng)公司需要獲得SF

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