詞條
詞條說明
隨著歐盟器械法規(guī)的較新,之前的MDD指令升級成了現(xiàn)在的MDR法規(guī)。MDR法規(guī)要求歐盟授權(quán)代表任命至少一位法規(guī)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)法規(guī)合規(guī),并要求在歐盟數(shù)據(jù)庫中進(jìn)行登記。出于執(zhí)法目的,如果制造商未履行基本職責(zé)因而生產(chǎn)出問題產(chǎn)品,MDR法規(guī)要求歐盟授權(quán)代表承擔(dān)連帶法律責(zé)任。歐盟授權(quán)代表的職責(zé)如下:1.?歐盟授權(quán)代表專門代表歐盟境外的制造商與歐洲EEA成員國的**和機(jī)構(gòu)打交道。EEA成員國的**及主管機(jī)
吸痰器成功提交FDA 510k的五個(gè)關(guān)鍵要素
吸痰器在FDA(美國食品藥品監(jiān)督管理局)屬于Ⅱ類醫(yī)療器械。Ⅱ類醫(yī)療器械是指風(fēng)險(xiǎn)適中的醫(yī)療器械,需要經(jīng)過嚴(yán)格的監(jiān)管和審批程序并成功提交510k注冊才能在市場上銷售和使用。作為一家專業(yè)的企業(yè)管理咨詢公司,上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司致力于幫助您完成FDA合規(guī)要求并成功注冊510k。我們擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)的團(tuán)隊(duì),可以為您提供*的咨詢和支持,確保您的吸痰器符合FDA的要求并順利獲得注冊。下面是我們的
美國FDA化妝品注冊系統(tǒng)Cosmetic Direct已正式開放!
美國FDA全新化妝品注冊系統(tǒng)Cosmetic Direct已在12月16日正式開放!FDA建議企業(yè)采用電子方式進(jìn)行注冊和列名,避免通過紙質(zhì)的方式遞交從而提高整體時(shí)效性與準(zhǔn)確度。2023年11月8日,美國食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通知,確定原計(jì)劃于2023年12月29日施行的化妝品工廠和產(chǎn)品注冊強(qiáng)制要求延遲至2024年7月1日。這意味著, MoCRA生效前后生產(chǎn)上市的產(chǎn)品和相關(guān)工廠,最晚注冊截止日期均可
醫(yī)療設(shè)備或IVD如何成功提交FDA 510k?
在將 II 類醫(yī)療器械或 IVD 引入美國市場之前,制造商必須向 FDA 提交上市前通知,也稱為 FDA (k) 提交。雖然從技術(shù)上講,F(xiàn)DA 并不“批準(zhǔn)”根據(jù) 510(k) 流程銷售的醫(yī)療器械或 I,而是給予它們在美國銷售的“許可”,但我們通常會交替使用“FDA 批準(zhǔn)”和“FDA 許可”這兩個(gè)術(shù)語。如果制造商改變其醫(yī)療器械的預(yù)期用途,或改變已批準(zhǔn)器械的技術(shù),從而可能顯著影響器械的安全性或有效性,
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
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