詞條
詞條說(shuō)明
隨著醫(yī)療器械行業(yè)的不斷發(fā)展和監(jiān)管要求的提升,制造商和相關(guān)經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商面臨著一系列新的合規(guī)挑戰(zhàn)。其中,EUDAMED和UDI成為了備受關(guān)注的焦點(diǎn)。EUDAMED,全稱(chēng)為歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)(European Database on Medical Devices),是一個(gè)由6個(gè)模塊組成的系統(tǒng),用于實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械的注冊(cè)和管理。然而,目前并非所有模塊都已經(jīng)可用,但制造商必須在未來(lái)將自己及其設(shè)備注冊(cè)到EUDAM
隨著2024年6月1日的臨近,*三批醫(yī)療器械UDI唯一標(biāo)識(shí)將在中國(guó)全面實(shí)施,這將對(duì)整個(gè)醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)生深遠(yuǎn)的影響。UDI相當(dāng)于醫(yī)療器械的“身份證”,可以幫助管理人員對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行全生命周期管理,從而提高醫(yī)療器械的安全性和可靠性。目前,*三批醫(yī)療器械“身份證”將在全國(guó)落地,使醫(yī)療器械在流通、使用環(huán)節(jié)可追溯。這將有助于避免醫(yī)療器械的質(zhì)量問(wèn)題和假冒偽劣現(xiàn)象。隨著醫(yī)用耗材的“雙碼結(jié)合”,目錄準(zhǔn)入、支付管理
制造商如何證明醫(yī)療器械在巴西市場(chǎng)的合法性?
制造商在巴西市場(chǎng)證明其合法性通常涉及以下幾個(gè)關(guān)鍵步驟和文件:指定巴西授權(quán)代表(BRH):制造商需要指定一名在巴西的授權(quán)代表(BRH),作為在巴西市場(chǎng)的持證人。該代表將負(fù)責(zé)與ANVISA(巴西國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督局)溝通,并確保所有必要的合規(guī)要求得到滿(mǎn)足。申請(qǐng)ANVISA證書(shū):根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)(巴西將醫(yī)療器械分為四類(lèi),從一類(lèi)到四類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)遞增),制造商需要按照相應(yīng)的合規(guī)路徑(Cadastro或Regist
如何讓中國(guó)的KN95口罩獲得N95認(rèn)證?
標(biāo)題:導(dǎo)言:中國(guó)的KN95口罩在過(guò)濾效率和防護(hù)性能上與美國(guó)的N95口罩相似,但在美國(guó)市場(chǎng)上,KN95口罩仍然需要符合N95口罩的標(biāo)準(zhǔn)和要求。本文將為您介紹如何通過(guò)特殊的授權(quán)過(guò)程,使您的KN95口罩符合美國(guó)的N95認(rèn)證要求,順利將產(chǎn)品出口到美國(guó)市場(chǎng)。第一步:了解美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的政策根據(jù)FDA發(fā)布的政策,中國(guó)制造的KN95口罩需要通過(guò)特殊的授權(quán)過(guò)程,即Emergency Use Au
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德國(guó)DIMDI注冊(cè)申請(qǐng)機(jī)構(gòu)-德國(guó)器械認(rèn)證申請(qǐng)
河北DIMDI注冊(cè)申請(qǐng)-德國(guó)器械認(rèn)證申請(qǐng)
南通做DIMDI注冊(cè)申請(qǐng)周期-德國(guó)器械認(rèn)證申請(qǐng)
做DIMDI注冊(cè)申請(qǐng)費(fèi)用-德國(guó)器械認(rèn)證申請(qǐng)
江蘇DIMDI注冊(cè)申請(qǐng)公司-德國(guó)器械認(rèn)證申請(qǐng)
南通做DIMDI注冊(cè)申請(qǐng)價(jià)格-德國(guó)器械認(rèn)證申請(qǐng)
河南做DIMDI注冊(cè)申請(qǐng)公司-德國(guó)器械認(rèn)證申請(qǐng)
安慶做DIMDI注冊(cè)申請(qǐng)機(jī)構(gòu)-德國(guó)器械認(rèn)證申請(qǐng)
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