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詞條說(shuō)明
OTC器械的臨床試驗(yàn)需要遵循FDA的哪些法規(guī)要求?
OTC器械(非處方醫(yī)療器械)在進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí),必須遵循美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的嚴(yán)格法規(guī)要求,以確保其安全性和有效性。這些法規(guī)涵蓋了知情同意、審查、設(shè)備申請(qǐng)和財(cái)務(wù)利益沖突等方面,為OTC器械的臨床試驗(yàn)提供了指導(dǎo)和**。一、知情同意書(shū):21 CFR Part 50在進(jìn)行OTC器械的臨床試驗(yàn)時(shí),研究人員必須獲得受試者(包括兒童)的知情同意。根據(jù)21 CFR Part 50的規(guī)定,知情同意書(shū)必須
UKCA 標(biāo)志的標(biāo)簽和使用說(shuō)明 (IFU) 要求有哪些
UKCA 標(biāo)志的標(biāo)簽和使用說(shuō)明 (IFU) 要求對(duì)于進(jìn)入英國(guó)大不列顛市場(chǎng)的設(shè)備制造商來(lái)說(shuō)是一個(gè)重要的考慮因素。從2023年7月1日起,英國(guó)引入U(xiǎn)KCA標(biāo)志,作為替代CE標(biāo)志的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。所以,制造商需要確保產(chǎn)品標(biāo)簽和使用說(shuō)明符合UKCA標(biāo)志的要求。1.標(biāo)簽必須清晰地顯示UKCA標(biāo)志。如果制造商通過(guò)授權(quán)機(jī)構(gòu)進(jìn)行合格評(píng)定過(guò)程,標(biāo)簽上還需包含該授權(quán)機(jī)構(gòu)的編號(hào)。這有助于消費(fèi)者和監(jiān)管機(jī)構(gòu)確認(rèn)產(chǎn)品的合規(guī)性。2.
器械包括范圍廣泛的產(chǎn)品,例如醫(yī)用手套、繃帶、注射器、隱形眼鏡、體外診斷器械、消毒劑、X 射線設(shè)備、手術(shù)激光器、、透析設(shè)備、嬰兒保育箱、心臟瓣膜等等。如果器械是試劑、校準(zhǔn)器、控制材料、試劑盒、標(biāo)本容器、軟件、儀器、儀器、設(shè)備或系統(tǒng),無(wú)論是單獨(dú)使用還是與其他診斷產(chǎn)品結(jié)合使用,則該器械是體外診斷器械 (IVD),在體外使用。制造商應(yīng)將其用于體外檢查人體標(biāo)本,僅或主要用于提供有關(guān)生理或病理狀態(tài)、先天
醫(yī)療器械英國(guó)UKCA認(rèn)證——?MHRA 器械注冊(cè)? ???MHRA 的全稱(chēng)是Medicines and Healthcare products Regulatory Agency醫(yī)藥和健康產(chǎn)品管理局,是屬于英國(guó)的主管藥品和醫(yī)療器械的*部門(mén)。在英國(guó)脫歐后,醫(yī)療器械的上市前和上市后的監(jiān)管都將由MHRA主管,其性質(zhì)類(lèi)似于美國(guó)FDA或者國(guó)內(nèi)的NMPA。【M
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