什么是醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃？MDSAP認(rèn)證在加拿大醫(yī)療器械許可證申請(qǐng)中是不需的嗎？

時(shí)間：2023-09-21作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：105

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• 醫(yī)療器械企業(yè)必看！如何通過 FDA 嚴(yán)苛驗(yàn)廠？

  FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）對(duì)醫(yī)療器械的驗(yàn)廠（Inspection）是確保醫(yī)療器械制造商符合美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)（如21 CFR Part 820，即質(zhì)量體系法規(guī)，QSR）的重要環(huán)節(jié)。驗(yàn)廠通常由FDA的檢查員執(zhí)行，目的是評(píng)估制造商的質(zhì)量管理體系是否能夠確保產(chǎn)品的安全性和有效性。以下是FDA醫(yī)療器械驗(yàn)廠的關(guān)鍵要點(diǎn)和準(zhǔn)備建議：1. 驗(yàn)廠類型FDA驗(yàn)廠通常分為以下幾種類型：例行檢查（Routine Insp

• 一次性醫(yī)用手套在加拿大如何受監(jiān)管？

  ?在?COVID-19 爆發(fā)期間，醫(yī)用手套是**的。它們有助于減緩疾病在加拿大的傳播并保護(hù)醫(yī)療保健提供者。醫(yī)用手套是個(gè)人防護(hù)設(shè)備 (PPE) 的一部分，用于保護(hù)醫(yī)療保健專業(yè)人員和患者免受感染傳播。在加拿大，所有醫(yī)用手套都是 II 類醫(yī)療器械。醫(yī)療器械根據(jù)其對(duì)健康和安全的風(fēng)險(xiǎn)分為四類（I、II、III 和 IV 類）。I 類設(shè)備具有*低的潛在風(fēng)險(xiǎn)（例如彈性繃帶），而 IV 類

• 機(jī)械產(chǎn)品CE認(rèn)證全流程指南：如何合規(guī)進(jìn)入歐盟市場(chǎng)？

  一、CE認(rèn)證適用范圍適用于所有進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的機(jī)械產(chǎn)品，包括：工業(yè)機(jī)械（機(jī)床、注塑機(jī)等）工程機(jī)械（挖掘機(jī)、起重機(jī)等）農(nóng)林機(jī)械（收割機(jī)、拖拉機(jī)等）食品加工機(jī)械包裝機(jī)械其他機(jī)電一體化設(shè)備二、**法規(guī)依據(jù)機(jī)械指令（2006/42/EC）?- 主要適用法規(guī)低電壓指令（2014/35/EU）?- 涉及電氣安全電磁兼容指令（2014/30/EU）?- 涉及EMC要求其他相關(guān)指令（如

• 體外診斷試劑常見注冊(cè)問題

  01?體外診斷試劑說明書中【主要組成成分】?jī)?nèi)容編寫需特別關(guān)注什么？答：越來越多的企業(yè)基于商業(yè)便捷性和可操作性考慮，會(huì)選擇單獨(dú)注冊(cè)申報(bào)校準(zhǔn)品和質(zhì)控品。當(dāng)試劑和校準(zhǔn)品/質(zhì)控品分開進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)時(shí)，若無法進(jìn)行有效的關(guān)聯(lián)，便會(huì)存在脫鉤現(xiàn)象。因此，需在檢測(cè)試劑、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品各自的說明書中明確配套使用的其他試劑及其注冊(cè)證號(hào)（備案號(hào)）和貨號(hào)，固定檢測(cè)系統(tǒng)，為使用人員提供參考。其他格式及內(nèi)容的關(guān)注點(diǎn)可參