什么是醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃？MDSAP認(rèn)證在加拿大醫(yī)療器械許可證申請(qǐng)中是不需的嗎？

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：122

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  詞條說明

• FDA進(jìn)口警報(bào)“三色名單”大揭秘

  一、FDA 進(jìn)口警報(bào)概述美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的進(jìn)口警報(bào)在**美國(guó)市場(chǎng)的食品安全方面起著至關(guān)重要的作用。進(jìn)口警報(bào)是一項(xiàng)內(nèi)部指令，當(dāng) FDA 有足夠證據(jù)認(rèn)為某批貨物可能違規(guī)時(shí)，就會(huì)向相關(guān)公司或國(guó)家發(fā)出警報(bào)。這一舉措對(duì)企業(yè)的影響重大，可能導(dǎo)致產(chǎn)品被自動(dòng)扣留，增加企業(yè)成本，影響產(chǎn)品在美國(guó)市場(chǎng)的流通。而紅、黃、綠名單的話題也由此引出。FDA 有權(quán)檢查受監(jiān)管的貨物，若發(fā)現(xiàn)違規(guī)行為，可根據(jù)**批貨物

• 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全---一個(gè)容易被忽視卻是高風(fēng)險(xiǎn)的問題

  安全問題，無處不在。被黑客攻擊或數(shù)據(jù)被泄露到互聯(lián)網(wǎng)上，也是如今醫(yī)療器械面臨的網(wǎng)絡(luò)安全問題。隨著醫(yī)療保健越來越數(shù)字化，人工智能醫(yī)療服務(wù)發(fā)展，再加上所有這些相互關(guān)聯(lián)的醫(yī)療器械和應(yīng)用程序，網(wǎng)絡(luò)攻擊已成為一個(gè)非常現(xiàn)實(shí)的問題。歐盟 MDR 和美國(guó)FDA都已著手解決這一問題，歐盟發(fā)布了一份關(guān)于醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的MDCG 指南文件MDCG 2019-16；FDA近日也發(fā)布醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全指南，該指南取代2014

• QSR820體系認(rèn)證中要避免的8個(gè)最常見錯(cuò)誤

  如果您是一家銷售或計(jì)劃銷售到美國(guó)市場(chǎng)的醫(yī)療器械公司，您應(yīng)該熟悉 FDA 的21 CFR Part 820 質(zhì)量體系法規(guī)（QSR820體系）。制造商應(yīng)遵守 FDA 的質(zhì)量體系法規(guī)要求，這些法規(guī)管理供人類使用的醫(yī)療設(shè)備的設(shè)計(jì)、制造、包裝、標(biāo)簽、存儲(chǔ)、安裝務(wù)。21 CFR Part 820 中的要求旨在確保在美國(guó)市場(chǎng)上銷售的醫(yī)療器械的安全性和有效性。FDA 對(duì)醫(yī)療器械制造商進(jìn)行定期檢查，以確保遵守這些規(guī)

• 投放歐盟的產(chǎn)品沒有CE標(biāo)志會(huì)怎么樣？

  為了保證產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，許多國(guó)家和地區(qū)都制定了一系列的標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證要求。在歐洲，CE標(biāo)志是一項(xiàng)重要的認(rèn)證標(biāo)志，它代表著符合歐洲法規(guī)的產(chǎn)品。CE標(biāo)志的缺失意味著什么？如果一個(gè)產(chǎn)品沒有CE標(biāo)志，或者進(jìn)口商沒有持有相應(yīng)的文件和證書，那么這些貨物將在邊境被扣押。海關(guān)辦公室可能會(huì)將相關(guān)文件發(fā)送給區(qū)域貿(mào)易檢查機(jī)構(gòu)，由他們來決定如何處理這些貨物。然而，如果供應(yīng)商確實(shí)持有所有必需的聲明和證書，進(jìn)口商可以向他們請(qǐng)