QSR820體系認證中要避免的8個最常見錯誤

時間：2023-05-06

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA 提醒消費者不應使用的洗手液
FDA敦促消費者不要使用某些洗手液產(chǎn)品下表概述了洗手液標簽上的信息，供消費者用來識別產(chǎn)品：·?經(jīng) FDA 測試，發(fā)現(xiàn)含有甲醇、1-丙醇、苯、乙醛或乙縮醛?！?標明含有甲醇?！?經(jīng)測試發(fā)現(xiàn)有微生物污染?！?正在被制造商或經(jīng)銷商召回?！?弱效，意味著它含有少于所需量的乙醇、異丙醇或苯扎氯銨?！?據(jù)稱與經(jīng) FDA 測試并發(fā)現(xiàn)含有甲醇、1-丙醇、
出口歐盟醫(yī)療器械制造商的一般義務(wù)
設(shè)備投放歐盟市場或投入使用時，制造商應確保其設(shè)計和制造符合歐盟法規(guī)的要求。出口歐盟醫(yī)療器械制造商的義務(wù)包括如下內(nèi)容：1.制造商應建立、記錄、實施和維護醫(yī)療器械風險管理系統(tǒng)。2.制造商應按照要求進行臨床評價，包括 PMCF。3.非定制器械的制造商應制定并較新這些器械的技術(shù)文件。技術(shù)文件應允許評估設(shè)備是否符合本法規(guī)的要求。4.定制器械的制造商應按照規(guī)定起草、較新和保存可供主管當局使用的文件。5.起草歐
加拿大IVD注冊
流程：確定產(chǎn)品是否為IVD產(chǎn)品→確定產(chǎn)品分類→Class I產(chǎn)品提交MDEL申請材料/Class II、Class III、Class IV產(chǎn)品提交MDL申請材料。一、監(jiān)管機構(gòu)在加拿大市場銷售的所有醫(yī)療器械都需要獲得加拿大衛(wèi)生部（Health Canada）的許可。加拿大衛(wèi)生部下屬的醫(yī)療器械局（Medical Devices Directorate，MDD）是監(jiān)督和評估加拿大診斷與**醫(yī)療器械的安
什么是 FDA 510(k)？510(k) 提交步驟
什么是 FDA 510(k)？FDA 510(k) 是獲得在美國銷售 I 類和大多數(shù) II 類醫(yī)療器械的認證所需的提交文件。在美國銷售醫(yī)療器械時，需要遵守 FDA 的規(guī)定。FDA 將評估該設(shè)備是否與其他合法銷售的設(shè)備[謂詞設(shè)備]實質(zhì)上相同。評估標準的示例包括：使用目的、技術(shù)規(guī)格以及設(shè)備的安全性。之后FDA將批準該設(shè)備在美國上市510(k) 提交：* 1 步相關(guān)性研究和謂詞研究首先研究評估產(chǎn)品描述是