TGA批準醫(yī)療器械需要的時間和流程

時間：2023-05-23

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
歐洲化妝品法規(guī)的新修正案——CMR 物質(zhì)
歐盟**發(fā)布了**條例 (EU) 2022/1531，其中修訂了條例 (EC) No 1223/2009，其中涉及在化妝品中使用某些歸類為 CMR 的物質(zhì)。該修正案在附件 II 和附件 III 中引入了新條目，并修訂了法規(guī) (EC) No 1223/2009 附件 V 中的一個條目。法規(guī) (EC) No 1272/2008，通常稱為 CLP 法規(guī)，根據(jù)歐洲化學品管理局 (ECHA) 風險評估委
FDA海外醫(yī)療器械驗廠重點檢查內(nèi)容與QSR 820合規(guī)準備指南
一、FDA海外驗廠的監(jiān)管背景與重要性FDA對海外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場檢查（通常稱為"FDA飛行檢查"）是確保符合21 CFR Part 820（QSR 820）要求的關鍵環(huán)節(jié)。據(jù)統(tǒng)計，2023年FDA對中國的檢查中，42%的企業(yè)收到483警告信，主要問題集中在質(zhì)量體系運行層面。二、FDA驗廠**重點檢查領域1. 質(zhì)量體系有效性（820.20）檢查重點：質(zhì)量手冊是否完整覆蓋QSR要求管理評審記錄是
GPSR與現(xiàn)行的安全法規(guī)GPSD有何不同？
什么是GPSR？GPSR是指歐洲制定的新《通用產(chǎn)品安全法規(guī)》，是**歐盟市場上產(chǎn)品安全的基本法律規(guī)范。將在2024年12月13日起取代現(xiàn)行的《通用產(chǎn)品安全指令》和《食品仿制產(chǎn)品指令》。適用范圍：線下及線上銷售的所有非食品類產(chǎn)品。?GPSR與之前的安全法規(guī)GPSD有何不同？一、產(chǎn)品合規(guī)負責人的增加在產(chǎn)品合規(guī)負責人方面，GPSR相比GPSD增加了三種類型的合規(guī)負責人，分別為制造商代表、履行服
電動代步車的注冊流程和測試要求
電動代步車近年來在中國市場上的銷售量呈現(xiàn)出快速增長的趨勢。這種便捷而環(huán)保的交通工具被越來越多的人所接受和使用，尤其是對于行動不便的人群來說，電動代步車較是一種寶貴的出行輔助工具。然而，隨著需求的增加，相關的監(jiān)管和注冊要求也變得越來越重要。根據(jù)中國藥監(jiān)局的規(guī)定，當電動代步車的預期用途設定是為行動不便的人群出行提供輔助時，就需要按照二類醫(yī)療器械的標準進行注冊。這意味著，生產(chǎn)和銷售電動代步車的企業(yè)需要進