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FDA 510K實質(zhì)等同的意義和要求,對醫(yī)療器械產(chǎn)品開展注冊的作用
FDA 510K實質(zhì)等同是新醫(yī)療設(shè)備在上市前需要通過的一項重要審查標準。該標準要求新設(shè)備必須與合上市的設(shè)備(謂詞設(shè)備)在安全性和有效性方面具有相同的表現(xiàn),從而減少監(jiān)管流程并提高場準入速度。一、實質(zhì)等同的定義FDA在510(k)提交的上下文中將“實質(zhì)上等效”定義為至與合法上市的設(shè)備(謂詞設(shè)備)一樣安全和有效的新醫(yī)療設(shè)備。實質(zhì)等同的概念允許新設(shè)備依賴類似現(xiàn)有設(shè)備的安全性和有效性數(shù)據(jù),而*進行多余的臨
1、什么是UDI?醫(yī)療器械唯一標識(簡稱 UDI)是醫(yī)療器械產(chǎn)品的電子身份證,與唯一標識數(shù)據(jù)載體、唯一標識數(shù)據(jù)庫共同組成醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)。UDI由產(chǎn)品標識靜態(tài)信息(DI)和生產(chǎn)標識動態(tài)信息(PI)組成。DI屬于產(chǎn)品靜態(tài)信息,它作為醫(yī)療器械在相關(guān)數(shù)據(jù)庫中的”索引”,是醫(yī)療器械在整個供應(yīng)鏈上的”身份證”。PI屬于動態(tài)標識信息,它可以包括醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)日期、有效期、失效日期、滅菌批號等附加的信息
異地醫(yī)療器械試產(chǎn)企業(yè)可在北京藥監(jiān)局進行注冊嗎?
異地如上海醫(yī)療器械試產(chǎn)企業(yè)是否能夠在北京藥監(jiān)局進行注冊的問題備受關(guān)注。針對這一問題,北京藥監(jiān)局表示,符合注冊人制度要求的上海試產(chǎn)企業(yè)是可以在北京藥監(jiān)局進行注冊的。根據(jù)藥監(jiān)局的規(guī)定,注冊人需要滿足一系列要素。首先,注冊人必須具備穩(wěn)定的研發(fā)和技術(shù)支持能力,以確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性。其次,注冊人應(yīng)建立并持續(xù)執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系,符合GB/T 13485要求,以確保產(chǎn)品的質(zhì)量控制和管理水平達到標準
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