玩具CE標(biāo)志申請流程指南

時(shí)間：2023-06-21

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
德國BfArM（前身DIMDI ）對醫(yī)療設(shè)備市場準(zhǔn)入的要求
德國是歐盟成員國，BfArM（前身為DIMDI?）現(xiàn)執(zhí)行的醫(yī)療設(shè)備法規(guī)是：醫(yī)療器設(shè)備盟適應(yīng)法 (MPEUAnpG)?和修訂醫(yī)療設(shè)備法實(shí)施法和其他法律的法案 (MPDG-?ndG)以及醫(yī)療設(shè)備歐盟適應(yīng)條例 (MPEUAnpV)。BfArM（前身為DIMDI?）對醫(yī)療設(shè)備市場準(zhǔn)入有以下要求：醫(yī)療設(shè)備要想投放歐洲市場或投入使用，必須提供CE標(biāo)志。只有在產(chǎn)品滿足基本安全和性能
CE個(gè)人防護(hù)裝備 (PPE) 法規(guī)對PPE的定義和分類
PPE的定義是什么？根據(jù)CE個(gè)人防護(hù)裝備（PPE）法規(guī)的定義，PPE是專門設(shè)計(jì)和制造供個(gè)人持有或佩戴的設(shè)備，旨在防止個(gè)人的健康或安全面臨潛在的風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)法規(guī)，個(gè)人防護(hù)裝備還包括其基本可互換的部件，以及用于將PPE連接到可靠錨**或外部設(shè)備的系統(tǒng)。個(gè)人防護(hù)裝備風(fēng)險(xiǎn)類別?根據(jù)該法規(guī)，個(gè)人防護(hù)裝備分為三個(gè)風(fēng)險(xiǎn)類別。第一類I 類 PPE 保護(hù)用戶免受以下風(fēng)險(xiǎn)：淺表機(jī)械損傷長時(shí)間與水接觸，或與弱清
510K豁免與510K非豁免注冊流程的區(qū)別
任何器械在進(jìn)入美國市場之前都要進(jìn)行注冊列名。如果產(chǎn)品確定需要經(jīng)510k通報(bào)后才可進(jìn)入沒美國市場，那么與510k豁免產(chǎn)品對比，其注冊流程則多了510k申報(bào)這一過程。510k（非豁免）申報(bào)過程為：第一步：確定產(chǎn)品代碼與比對器械代碼第二步：準(zhǔn)備基礎(chǔ)資料第三步：根據(jù)產(chǎn)品信息確定產(chǎn)品測試要求，安排送檢第四步：編寫技術(shù)文件第五步：文件提交FDA進(jìn)行文件評審第六步：獲得clearance letter完成以上步
英國MHRA醫(yī)療設(shè)備新法規(guī)之北愛爾蘭法規(guī)
? ? ? 1.要求摘要? ??? ?以下要求適用于希望將醫(yī)療器械投放北愛爾蘭市場的制造商：歐盟MDR和歐盟IVDR將分別于2021年5月26日和2022年5月26日在北愛爾蘭適用；需要CE標(biāo)記。但如果使用英國公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行強(qiáng)制性第三方合格評定，則需要UKNI標(biāo)記；北愛爾蘭市場上的某些醫(yī)療器械，包括體外診斷醫(yī)療器械（IV