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如何申請(qǐng)ISO13485?


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  • 詞條

    詞條說明

  • 醫(yī)療器械生物相容性是什么?很重要嗎?

    隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展,各種醫(yī)療器械得到了廣泛應(yīng)用,但同時(shí)也帶來了一些問題,如不良反應(yīng)和感染等。因此,醫(yī)療器械的生物相容性成為了一個(gè)重要的問題。本文將介紹醫(yī)療器械生物相容性的定義、重要性、影響因素以及評(píng)估和測(cè)試方法。一、生物相容性的定義生物相容性是指醫(yī)療器械與人體接觸時(shí),不產(chǎn)生有害反應(yīng),醫(yī)療器械與人體組織、血液、*系統(tǒng)等相互作用,醫(yī)療器械材料與人體組織的相容性,以及醫(yī)療器械的生物相容性對(duì)**果的

  • 牙科螺釘FDA 510(k) 提交指南

    可植入牙科螺釘套件,作為現(xiàn)代口腔醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的關(guān)鍵醫(yī)療器械,在解決各類牙齒問題中發(fā)揮著不可或缺的作用。從定義上講,它是一組包含多種組件、專門設(shè)計(jì)用于植入口腔頜骨內(nèi),以實(shí)現(xiàn)牙齒修復(fù)、正畸**等功能的精密器械。在牙齒修復(fù)方面,當(dāng)患者因外傷、齲齒、牙周病等原因?qū)е卵例X缺失時(shí),可植入牙科螺釘套件中的種植體,就如同人工牙根一般,被植入牙槽骨內(nèi)。經(jīng)過一段時(shí)間,種植體與周圍骨組織發(fā)生骨整合,形成穩(wěn)固的連接,為后續(xù)安

  • 510(k)提交后與FDA保持有效溝通的最佳實(shí)踐步驟

    在510(k)提交后與FDA保持有效溝通的最佳實(shí)踐包括以下幾個(gè)步驟:1. **及時(shí)響應(yīng)FDA的通知**:在提交510(k)后,F(xiàn)DA會(huì)分配一個(gè)*特的控制號(hào)碼,即"K號(hào)"。如果FDA確定提交不完整,會(huì)通過電子郵件通知提交者并指出不完整的信息,510(k)將被擱置直到提交完整的替代eSTAR。2. **使用電子提交模板e(cuò)STAR**:FDA推薦使用eSTAR進(jìn)行電子提交,這有助于提高審查過程的一致性和

  • MDR認(rèn)證下TCF技術(shù)文件應(yīng)如何編寫?

    MDR認(rèn)證下TCF技術(shù)文件應(yīng)包含如下信息?1.客戶基本信息(公司英文名稱、地址英文版、產(chǎn)品名)2.產(chǎn)品說明書3.產(chǎn)品包裝及內(nèi)外標(biāo)簽4.產(chǎn)品描述5.UDI-DIs和SR**.設(shè)計(jì)與制造信息??6.1物料清單???6.2生產(chǎn)流程圖???6.3場(chǎng)地描述??6.4合法生產(chǎn)商信息??6.5

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