英國(guó) MHRA 醫(yī)療器械監(jiān)管：認(rèn)證體系、市場(chǎng)格局與合規(guī)指南

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：11

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  詞條說明

• FDA醫(yī)療器械注冊(cè)和列名指南：確保合規(guī)性的完整解決方案

  FDA醫(yī)療器械注冊(cè)和列名是涉及醫(yī)療器械制造、測(cè)試、包裝、標(biāo)簽、滅菌或進(jìn)口的企業(yè)必須遵守的重要法規(guī)要求。為了幫助企業(yè)滿足這些要求，角宿團(tuán)隊(duì)提供了具有競(jìng)爭(zhēng)力的費(fèi)用的FDA醫(yī)療器械注冊(cè)和列名服務(wù)。本指南將為您提供詳細(xì)的步驟和*建議，以確保您的企業(yè)能夠FDA的監(jiān)管。第一步：為外國(guó)公司提供美國(guó)代理服務(wù)對(duì)于外國(guó)公司，他們需要在美國(guó)指定一家代理公司作為其FDA注冊(cè)的聯(lián)系人。角宿團(tuán)隊(duì)可以為您提供這樣的代

• MDR、IVDR合規(guī)負(fù)責(zé)人的重要性和必要性

  合規(guī)負(fù)責(zé)人的重要性和必要性：1. 制造商應(yīng)在其組織內(nèi)配備至少一名具備體外診斷醫(yī)療器械領(lǐng)域必要專業(yè)知識(shí)的合規(guī)負(fù)責(zé)人。必要的專業(yè)知識(shí)應(yīng)通過以下任一資格證明：（A）在完成大學(xué)學(xué)位或相關(guān)成員國(guó)認(rèn)可的法律、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、工程或其他相關(guān)科學(xué)學(xué)科等同的學(xué)習(xí)課程后頒發(fā)的文憑、證書或其他正式資格證明，并且至少一年在與體外診斷醫(yī)療器械相關(guān)的法規(guī)事務(wù)或質(zhì)量管理體系方面的專業(yè)經(jīng)驗(yàn)；（二）在與體外診斷醫(yī)療器械相關(guān)的法規(guī)事務(wù)或

• 乳膠和丁腈手套FDA 510K提交

  FDA 注冊(cè) - 乳膠和丁腈手套 - FDA 510K 提交FDA 將乳膠和丁腈手套（檢查和手術(shù)）作為醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行監(jiān)管。即使手套是 1 類設(shè)備，它也需要?FDA 510K 許可、醫(yī)療設(shè)備機(jī)構(gòu)注冊(cè)和設(shè)備列表才能在美國(guó)上市。出于醫(yī)療目的，有粉手套不允許在美國(guó)銷售。檢查和手術(shù)手套的 FDA 分類Regulation NumberProduct CodeGlove Type866.2120JTM

• 上市后臨床隨訪計(jì)劃 (PMCF)是什么？

  上市后臨床隨訪計(jì)劃它是什么？上市后臨床隨訪計(jì)劃 (PMCF) 指定了用于主動(dòng)收集和評(píng)估有關(guān)設(shè)備性能和安全性的臨床數(shù)據(jù)的方法和程序。作為技術(shù)文檔的一部分，PMCF 連接并用于較新 PMS 計(jì)劃和 CER。它還可用作 PMCF 報(bào)告的模板。??PMCF 的目標(biāo)是識(shí)別以前未知的副作用、評(píng)估緊急風(fēng)險(xiǎn)并防止標(biāo)簽外濫用。這些數(shù)據(jù)可以通過一般 PMCF 活動(dòng)來捕獲，例如收集最終用戶的反饋和科