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把醫(yī)療器械出口到美國需要完成哪些程序?


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  • 詞條

    詞條說明

  • 辦理醫(yī)療器械英國自由銷售證書CFS,需要符合什么條件、按什么流程申請?

    一、CFS證書的****英國自由銷售證書(Certificate of Free Sale, CFS)是英國藥品和健康產(chǎn)品管理局(MHRA)頒發(fā)的官方文件,用于證明特定醫(yī)療器械可在英國市場合法銷售。該證書在**貿(mào)易中具有重要作用:市場準(zhǔn)入:部分國家(如中東、拉美地區(qū))進(jìn)口醫(yī)療器械的強(qiáng)制要求海關(guān)清關(guān):加速產(chǎn)品通關(guān)流程招標(biāo)資質(zhì):參與**醫(yī)療采購項(xiàng)目的*文件注冊基礎(chǔ):在英聯(lián)邦國家注冊的重要支持性文件二

  • ISO13485認(rèn)證的幾個(gè)注意事項(xiàng)

    1.不可重復(fù)辦理不同機(jī)構(gòu)的認(rèn)證若企業(yè)之前已獲得過ISO13485:2016體系認(rèn)證,需要確定是否還在ISO13485體系有效期內(nèi),如果還在有效期內(nèi)則不可再進(jìn)行其他機(jī)構(gòu)的相同標(biāo)準(zhǔn)的體系認(rèn)證。2.關(guān)于ISO13485和ISO9001體系認(rèn)證的關(guān)系申請ISO9001和ISO13485認(rèn)證不沖突,企業(yè)可同時(shí)辦理兩個(gè)認(rèn)證;也可分開辦理。辦理了ISO9001體系認(rèn)證,不代表企業(yè)滿足ISO13485體系標(biāo)準(zhǔn),同

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    本文旨在為您提供一份詳細(xì)的IVDR注冊教程,幫助您了解從確定產(chǎn)品分類到生成CE證書的所有步驟。?步驟一:確定是否為IVD產(chǎn)品,并確定產(chǎn)品分類首先,根據(jù)IVD醫(yī)療器械的定義,確認(rèn)您擬申請的器械是否屬于IVD產(chǎn)品。然后,根據(jù)IVD分類規(guī)則,確定器械的分類,即風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)。IVD產(chǎn)品的分類包括Class A(低風(fēng)險(xiǎn))、Class B、Class C和Class D(高風(fēng)險(xiǎn))。步驟二:獲取單一注冊號(hào)

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    根據(jù)歐盟法律,制造商生產(chǎn)的產(chǎn)品如果屬于I類的特殊種類/IIA/IIB/III中的某一種,在粘貼CE標(biāo)志前就必須進(jìn)行合格評(píng)定。那么什么是合格評(píng)定?合格評(píng)定的目的是為了證明投放市場的產(chǎn)品符合所有法規(guī)要求,該程序應(yīng)確保消費(fèi)者,公共當(dāng)局和制造商對產(chǎn)品的一致性充滿信心。合格評(píng)定的具體內(nèi)容有:1.?產(chǎn)品在投放市場之前要進(jìn)行合格性評(píng)估2.?需要證明滿足所有立法要求3.?包括測試,檢

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