把醫(yī)療器械出口到美國需要完成哪些程序？

時間：2022-12-21

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
醫(yī)療器械進軍美國市場，F(xiàn)DA 510k 到底有多關鍵？
在當今**化的經濟環(huán)境下，醫(yī)療器械行業(yè)的競爭日益激烈。對于眾多醫(yī)療器械企業(yè)來說，進軍美國市場無疑是一個較具吸引力的目標。而在這個過程中，F(xiàn)DA 510k 認證成為了關鍵的門檻。一、FDA 510k 的重要性市場準入的關鍵美國作為**最大的醫(yī)療器械市場，其嚴格的監(jiān)管制度確保了市場上的醫(yī)療器械產品的安全性和有效性。FDA 510k 是醫(yī)療器械進入美國市場的主要途徑之一。沒有通過 510k 認證的產品，
如何辦理FDA醫(yī)療器械不良事件報告豁免
FDA醫(yī)療器械不良事件報告可以根據21 CFR 803.19(b)的規(guī)定進行豁免或變更。制造商、進口商和用戶設施可以根據自身情況提交請求，申請豁免或差異化報告要求。如果獲得批準，F(xiàn)DA將確定允許偏離報告要求的具體方面，并可能施加特定的報告條件以保護公眾健康。這些條件可能包括豁免、差異或替代形式的不良事件報告涵蓋的特定設備、后續(xù)報告內容以及提交報告的時間框架或機制。?FDA對豁免和差異請求
醫(yī)療器械 FDA 和 CE 注冊技術文件全攻略
一、FDA 與 CE 注冊技術文件的重要性醫(yī)療器械在進行 FDA 和 CE 注冊時，技術文件起著至關重要的作用。對于 FDA 注冊而言，技術文件是證明產品安全性和有效性的關鍵依據。美國作為**最大的醫(yī)療器械市場之一，F(xiàn)DA 對醫(yī)療器械的監(jiān)管嚴格。獲得 FDA 認證意味著醫(yī)療器械符合美國 FDA 的監(jiān)管標準和法規(guī)，能夠在美國市場合法銷售，避免可能的法律問題和。據統(tǒng)計，美國醫(yī)療器械市場規(guī)模龐大，吸引著
MDR法規(guī)下自我符合聲明如何寫？
DOC的全稱“Declaration of Conformity"，中文稱為符合性聲明。DOC是由醫(yī)療器械制造商起草編寫的文件，且沒有特定的格式規(guī)定。這意味著企業(yè)須自行根據要求編寫。MDR法規(guī)的附錄IV對DOC的要求進行了描述，DOC應該被視為制造商遵守MDR規(guī)則的自我承諾。符合性聲明的規(guī)定：以下列出的是歐盟符合性聲明的一些特殊性摘要，這些在MDR法規(guī)的*19條中有說明。說明：您需要聲明您正在滿足