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詞條說明
FDA要求的醫(yī)療器械報(bào)告(MDR)是什么?
醫(yī)療器械報(bào)告 (MDR) 是 FDA 用于監(jiān)測(cè)器械性能、檢測(cè)潛在器械相關(guān)安全問題并有助于對(duì)這些產(chǎn)品進(jìn)行效益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的上市后監(jiān)測(cè)工具之一。FDA 審查收到的所有醫(yī)療器械報(bào)告 (MDR)。FDA 對(duì) MDR 的分析評(píng)估了初始 MDR 以及隨后提供的任何 MDR 補(bǔ)充報(bào)告中提供的全部信息。提交 MDR 本身并不能證明該設(shè)備導(dǎo)致或促成了不良結(jié)果或事件。例如,在某些 MDR 中,報(bào)告的文本可能包含“死亡”一
MDSAP認(rèn)證全解析:全球五大市場(chǎng)準(zhǔn)入的黃金通行證
一、MDSAP的本質(zhì)與****?定義與起源醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃(Medical Device Single Audit Program, MDSAP)是由**醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇(IMDRF)主導(dǎo)的突破性項(xiàng)目,允許通過一次認(rèn)證審核同時(shí)滿足:美國(guó)FDA(21 CFR 820)加拿大衛(wèi)生部(CMDR)澳大利亞TGA(Therapeutic Goods Act)巴西ANVISA(RDC 16/
澳洲TGA認(rèn)證全攻略:流程與時(shí)間周期詳解
澳大利亞**用品管理局(TGA)認(rèn)證是醫(yī)療器械和藥品進(jìn)入澳大利亞市場(chǎng)的通行證。了解TGA認(rèn)證的具體流程和時(shí)間周期對(duì)于計(jì)劃進(jìn)入澳洲市場(chǎng)的企業(yè)至關(guān)重要。SPICA角宿團(tuán)隊(duì)作為您的專業(yè)顧問,為您提供全面的TGA認(rèn)證服務(wù)。TGA認(rèn)證流程產(chǎn)品分類:確定產(chǎn)品在澳大利亞的分類(I類、II類、III類或IVD)。自我評(píng)估:根據(jù)TGA的要求進(jìn)行自我評(píng)估,確保產(chǎn)品符合安全、質(zhì)量和性能標(biāo)準(zhǔn)。準(zhǔn)備文件:準(zhǔn)備必要的技術(shù)文件
一、引言美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)發(fā)布的這份《矯形非脊柱骨板、螺釘和墊圈 - 上市前通知 (510 (k)) 提交:對(duì)工業(yè)界和食品藥品管理局雇員的指南》具有重要意義。它為相關(guān)醫(yī)療器械的上市前申報(bào)提供了關(guān)鍵指導(dǎo),在**醫(yī)療器械安全與性能方面發(fā)揮著重要作用。隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展,骨科器械的需求日益增長(zhǎng)。而該指南的出臺(tái),旨在規(guī)范矯形非脊柱骨板、螺釘和墊圈的申報(bào)流程,確保其符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。通過明
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