洗手液出口加拿大需要辦理認證嗎？

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：101

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械歐代EAR核心職責與合規(guī)管理全解析

  一、歐盟授權代表的法定地位與****根據(jù)歐盟MDR (EU) 2017/745和IVDR (EU) 2017/746法規(guī)*11條，所有非歐盟醫(yī)療器械制造商必須指定歐盟授權代表（European Authorised Representative, EAR）作為其在歐盟的法定實體。未合規(guī)企業(yè)將面臨產(chǎn)品下架、市場禁令等嚴重后果。二、EAR的7大**職責體系1. 法規(guī)注冊全流程管理UDI/設備注冊：協(xié)調(diào)

• 醫(yī)療器械UDI編碼申請與維護全指南（中國/美國/歐盟）

  一、前期準備：理解UDI基礎知識1. UDI是什么？定義：唯一器械標識（Unique Device Identification），相當于產(chǎn)品的“身份證”。組成：DI（器械標識碼）：固定不變，包含廠商和產(chǎn)品信息。PI（生產(chǎn)標識碼）：動態(tài)變化，包含生產(chǎn)批次、有效期等。示例：DI：(01)06987654321058PI：(11)20240101(17)20261231(10)ABC123（含義：生產(chǎn)

• IVDR申報過渡期時間延長

  根據(jù)歐盟發(fā)布的最新數(shù)據(jù)，關于醫(yī)療器械法規(guī)和體外診斷器械法規(guī)的應用現(xiàn)狀進行了較新。一項截止于2023年3月的調(diào)查顯示，大部分制造商在申請體外診斷器械法規(guī)的過程中仍需更多時間和資源。?據(jù)調(diào)查結(jié)果顯示，已經(jīng)提交申請的體外診斷器械制造商中，只有約25%的申請是完整的，而其他60%的制造商仍需要進一步完善申請材料。這意味著制造商們需要更多的時間來完成體外診斷器械法規(guī)的申報工作。一旦強制實施，結(jié)束過

• FDA推遲化妝品工廠注冊和產(chǎn)品清單登記的強制執(zhí)行時間

  美國食品藥品管理局（FDA）2023年11月8日發(fā)布了最新指導意見，宣布將《2022年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案》（MoCRA）中的化妝品“設施注冊”和“產(chǎn)品列名”執(zhí)行時間延后六個月至2024年7月1日。這意味著， MoCRA生效前后生產(chǎn)上市的產(chǎn)品和相關工廠，最晚注冊截止日期均可延后至2024年7月1日。 這一舉措旨在為化妝品企業(yè)提供較為充裕的準備時間。MoCRA法規(guī)2022年12月29日，美國簽署了《