什么是Sponsor？

時(shí)間：2022-10-14作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：545

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• MDR認(rèn)證的含義是什么？

  通過(guò)在產(chǎn)品上粘貼CE標(biāo)志，制造商聲明該產(chǎn)品符合CE標(biāo)志的所有法律要求，并且可以在整個(gè)EEA上銷售。產(chǎn)品打上CE標(biāo)志，意味著：1）帶有CE標(biāo)志的產(chǎn)品可以不受限制地在EEA中進(jìn)行交易（前提是滿足CE法規(guī)要求）2）在整個(gè)EEA中，消費(fèi)者享有同等水平的健康，安全和環(huán)境保護(hù)。歐洲議會(huì)和理事會(huì)于2017年4月5日頒布了關(guān)于醫(yī)療器械的新法規(guī)（EU）2017/745，并將在2020年5月26日取代之前的MDD指令

• 產(chǎn)品監(jiān)測(cè)與臨床隨訪：為何所有產(chǎn)品都需要PMCF

  在歐洲醫(yī)療器械監(jiān)管規(guī)定（MDR）中，有一句話引起了人們的關(guān)注：“a PMCF plan as referred to in Part B of Annex XIV, or a justification as to why a PMCF is not applicable.” 這引發(fā)了人們對(duì)于哪些產(chǎn)品需要產(chǎn)品監(jiān)測(cè)與臨床隨訪（PMCF）的疑問(wèn)。?產(chǎn)品監(jiān)測(cè)與臨床隨訪（PMCF）是指在醫(yī)療器械

• 什么是FDA注冊(cè)號(hào)？

  感謝您選擇我們的FDA注冊(cè)服務(wù)！作為美國(guó)國(guó)內(nèi)外食品、藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)企業(yè)，向美國(guó)出口產(chǎn)品是您的重要業(yè)務(wù)之一。為了確保您的產(chǎn)品在美國(guó)市場(chǎng)的合規(guī)性和可靠性，根據(jù)相關(guān)法規(guī)，您需要向美國(guó)FDA注冊(cè)。美國(guó)FDA是負(fù)責(zé)監(jiān)管和管理食品、藥品、醫(yī)療器械和化妝品的*機(jī)構(gòu)。無(wú)論是食品設(shè)施還是藥品企業(yè)，都需要在美國(guó)FDA進(jìn)行注冊(cè)。然而，與藥品和醫(yī)療器械企業(yè)注冊(cè)不同，食品設(shè)施注冊(cè)（生物恐怖主義注冊(cè)）無(wú)法通過(guò)F

• 歐盟授權(quán)代表怎么選？你選對(duì)了嗎？

  歐盟授權(quán)代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個(gè)自然人或法人。歐盟授權(quán)代表（簡(jiǎn)稱歐代）充當(dāng)歐盟境外制造商的法律實(shí)體，按照歐盟各相關(guān)官方指令履行制造商的職責(zé)。歐盟授權(quán)代表要站在制造商的立場(chǎng)，與歐盟主管當(dāng)局進(jìn)行溝通 （關(guān)于符