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自測(cè) IVD 出口英國(guó)的 MHRA 注冊(cè)教程分享
一、自測(cè) IVD 與英國(guó) MHRA 注冊(cè)的重要性自測(cè) IVD(In Vitro Diagnostic,體外診斷)產(chǎn)品在出口英國(guó)時(shí)進(jìn)行 MHRA(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency,藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管局)注冊(cè)具有至關(guān)重要的意義。首先,從法律層面來看,英國(guó)脫歐后,新的醫(yī)療器械法規(guī)于 2021 年 1 月 1 日生效。根據(jù)規(guī)定,所有在英
澳大利亞TGA結(jié)束接受ISO 13485證書作為體外診斷(IVD)醫(yī)療器械制造商證據(jù)的過渡期
根據(jù)澳大利亞藥品管理局(TGA)官網(wǎng)消息,TGA已于2023年5月26日結(jié)束接受ISO 13485證書作為體外診斷(IVD)醫(yī)療器械制造商證據(jù)的過渡期。這意味著2023年5月26日后TGA將不再接受ISO 13485證書來支持IVD醫(yī)療器械的納入申請(qǐng)。不過,已經(jīng)通過ISO 13485認(rèn)證支持的經(jīng)批準(zhǔn)的IVD醫(yī)療器械在證書到期之前仍然是有效。對(duì)于新的申請(qǐng)者來說,需要提供另一種可接受的制造商證據(jù)來支持
FDA 發(fā)布關(guān)于遵守 MOCRA 的指南草案
美國(guó)食品和藥物管理局發(fā)布了一份指南草案,以協(xié)助公司根據(jù) 2022 年化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案 (MoCRA) 向 FDA 提交化妝品設(shè)施注冊(cè)和化妝品清單。設(shè)施注冊(cè)和產(chǎn)品列名的截止日期是 2023 年 12 月 29 日。 FDA 表示,打算在 2023 年 10 月建立一個(gè)新的電子提交門戶,用于提交注冊(cè)和產(chǎn)品列名信息。自 1938 年《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品 (FD&C) 法案》通過以來,Mo
海牙認(rèn)證和使館認(rèn)證的區(qū)別是什么?
海牙認(rèn)證和**認(rèn)證的區(qū)別海牙認(rèn)證和**認(rèn)證很*分辨不清,海牙認(rèn)證和**認(rèn)證是什么?什么情況下需要做**認(rèn)證?什么情況下需要做海牙認(rèn)證?一、海牙認(rèn)證1、海牙認(rèn)證,也叫單認(rèn)證或者加簽2、海牙認(rèn)證只需要兩個(gè)步驟,首先該國(guó)的公證人或者公證律師進(jìn)行公證,其次該國(guó)的海牙辦公室進(jìn)行海牙認(rèn)證3、海牙認(rèn)證使用國(guó)家或者地區(qū)是受到限制的,兩個(gè)地區(qū)或者國(guó)家都承認(rèn)海牙公約,海牙認(rèn)證文件才能生效4、海牙認(rèn)證文件可在中國(guó)香港
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