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順利完成FDA醫(yī)療器械企業(yè)注冊(cè)和上市的秘籍


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  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • 哪些情況下需要向TGA申請(qǐng)變更贊助商sponsor?

    TGA 發(fā)布的官方贊助指南還解決了與應(yīng)通知當(dāng)局的變更相關(guān)的問(wèn)題。特別是,在以下情況下應(yīng)及時(shí)通知 TGA:保薦人變更,業(yè)務(wù)或產(chǎn)品所有權(quán)的變更,更改贊助商名稱(chēng)。?變更通知要求最初旨在確保保存在國(guó)家**產(chǎn)品登記冊(cè)中適當(dāng)條目中的信息在相關(guān)醫(yī)療器械可供醫(yī)療保健專(zhuān)業(yè)人員使用的整個(gè)期間內(nèi)的任何時(shí)刻都是相關(guān)的和最新的,并且患者。因此,贊助商有責(zé)任及時(shí)較新信息。?總結(jié)以上提供的信息,TGA 發(fā)布

  • 醫(yī)療器械出口澳大利亞如何分類(lèi)?

    根據(jù)澳大利亞醫(yī)療用品法(Therapeutic Goods Act 1989)規(guī)定,所有在澳大利亞上市的醫(yī)療用品(藥品和醫(yī)療器械)**按有關(guān)要求,向澳大利亞醫(yī)療用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)提出注冊(cè)或登記申請(qǐng),獲得注冊(cè)登記(Australian Register of Therapeutic Goods,ARTG)后才能合法上市。澳大利亞把

  • FDA食品標(biāo)簽合規(guī)性的要求與挑戰(zhàn)

    食品標(biāo)簽是消費(fèi)者了解產(chǎn)品內(nèi)容和特性的重要途徑,也是保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益的法律規(guī)定。然而,確保食品標(biāo)簽符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)并非易事。上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司作為一家專(zhuān)業(yè)的企業(yè)管理咨詢(xún)公司,可以幫助您交叉引用美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)、聯(lián)邦公報(bào)、食品數(shù)據(jù)庫(kù)中添加物質(zhì)、GRAS通知、指導(dǎo)文件、標(biāo)簽指南以及FDA發(fā)布的警告信等數(shù)千頁(yè)文件,研究您的標(biāo)簽是否符合各項(xiàng)要求。在標(biāo)簽設(shè)計(jì)中,身份聲明是一項(xiàng)重要的考慮因素。我們將評(píng)估通

  • MDSAP值得做嗎?

    MDSAP(醫(yī)療器械單一審計(jì)計(jì)劃)是否值得做,這取決于您的醫(yī)療器械制造商的**化戰(zhàn)略和市場(chǎng)需求。以下是我對(duì)MDSAP的一些分析和歸納,希望能幫助您做出較明智的決策:**認(rèn)可與市場(chǎng)準(zhǔn)入:MDSAP為醫(yī)療器械制造商提供了一種**性的認(rèn)證框架,被多個(gè)國(guó)家/地區(qū)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)所認(rèn)可。通過(guò)一次MDSAP審核,制造商可以獲得多個(gè)國(guó)家/地區(qū)市場(chǎng)的準(zhǔn)入,如美國(guó)(FDA)、澳大利亞(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿

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