順利完成FDA醫(yī)療器械企業(yè)注冊和上市的秘籍

時間：2023-08-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：180

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  詞條說明

• 醫(yī)療器械沙特SFDA注冊費用是多少？哪些因素會影響注冊費用？

  醫(yī)療器械在沙特進行SFDA（現(xiàn)稱為MDMA）注冊的費用因多種因素而異。一般來說，注冊費用可能包括醫(yī)療器械注冊費、授權(quán)代表年費、質(zhì)量管理體系審核費、臨床評估費等。具體費用取決于以下幾個方面：醫(yī)療器械的分類和風(fēng)險等級：不同分類和風(fēng)險等級的醫(yī)療器械可能需要支付不同的注冊費用。高風(fēng)險等級的醫(yī)療器械由于需要較嚴格的審查和評估，費用可能會較高。授權(quán)代表的類型和職責：如果制造商沒有在沙特阿拉伯設(shè)立辦事處或?qū)嶓w辦

• 醫(yī)療器械FDA 510k提交中，多型號器械如何選典型？

  一、FDA 510k 認證是怎么回事？在醫(yī)療器械進軍美國市場的征程中，F(xiàn)DA 510k 認證宛如一道關(guān)鍵 “關(guān)卡”。它全稱為 Premarket Notification，是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）針對中等風(fēng)險醫(yī)療器械（Class II）設(shè)立的市場準入審核機制。這一認證的**要義，便是要求制造商確鑿證明其新產(chǎn)品與市場上已獲批的對照產(chǎn)品，在安全性和有效性方面達到 “實質(zhì)性等同”。簡單來講，就

• 器械認證510k與PMA有什么區(qū)別?

  如果您計劃在美國制造或分銷醫(yī)療器械,FDA要求(在大多數(shù)情況下)您完成510以提交或為您的醫(yī)療設(shè)備獲得上市前批準。您的設(shè)備是否需要上市前批準,以及需要什么樣的批準,取決于設(shè)備分類,對應(yīng)于設(shè)備風(fēng)險。因此,醫(yī)療器械制造商必須從產(chǎn)品開發(fā)過程開始就完成以下步驟:1.使用FDA指南來確定設(shè)備分類。2.分類后,確定設(shè)備是否需要上市前批準以及是否需要510k提交或 PMA.3.向FDA提交所需的文件以獲得設(shè)備的

• UDI-DI & Basic UDI-DI的相同與相異

  醫(yī)療器械唯一標識（UDI）是醫(yī)療器械在其整個生命周期中的身份標識，由器械識別碼（UDI-DI）和生產(chǎn)識別碼（UDI-PI）組成。UDI-DI是醫(yī)療器械在供應(yīng)鏈中的唯一身份標識，類似于產(chǎn)品的關(guān)鍵字，可用于查詢該產(chǎn)品的基本信息。UDI-PI是醫(yī)療器械的動態(tài)附加信息，包括序列號、批號、生產(chǎn)日期和有效期等。UDI-PI與UDI-DI聯(lián)合使用，可以指向特定的醫(yī)療器械產(chǎn)品。Basic UDI-DI是醫(yī)療器械類