順利完成FDA醫(yī)療器械企業(yè)注冊(cè)和上市的秘籍

時(shí)間：2025-10-20作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：200

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• ISO14001有哪些核心要求和文件要求？

  ISO14001標(biāo)準(zhǔn)的**就是要求組織對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、使用、報(bào)廢和回收的全過(guò)程中影響到環(huán)境的因素進(jìn)行控制。主要?dú)w納為大方面的內(nèi)容：環(huán)境方針、規(guī)劃、實(shí)施與運(yùn)行、檢查與糾正措施、管理評(píng)審。可以看出ISO14001標(biāo)準(zhǔn)借鑒了“PDCA”的管理模式來(lái)對(duì)環(huán)境保護(hù)進(jìn)行管理。ISO14001所規(guī)定的環(huán)境管理體系具體展開(kāi)共包括17個(gè)方面的要求：環(huán)境方針環(huán)境因素法律與其他要求目標(biāo)與指標(biāo)環(huán)境管理方案機(jī)構(gòu)和職責(zé)培訓(xùn)、

• 加拿大醫(yī)療器械監(jiān)管信息

  加拿大擁有一些嚴(yán)格的指導(dǎo)方針，擁有世界上最好的醫(yī)療器械監(jiān)管系統(tǒng)之一。在加拿大，所有醫(yī)療器械均受加拿大衛(wèi)生部、醫(yī)療器械局**產(chǎn)品局保健產(chǎn)品和食品處的監(jiān)管。加拿大衛(wèi)生部根據(jù) 1998 年實(shí)施的加拿大醫(yī)療器械法規(guī) SOR/98-282 對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行審查，以評(píng)估其安全性、有效性和質(zhì)量，然后再獲準(zhǔn)在加拿大銷(xiāo)售。監(jiān)管機(jī)構(gòu)：?加拿大衛(wèi)生部?法規(guī)：?醫(yī)療器械法規(guī) (SOR/98-2

• CE認(rèn)證對(duì)醫(yī)療器械技術(shù)文檔的編寫(xiě)要求

  技術(shù)文檔是對(duì)您的設(shè)備的全面描述，旨在證明符合歐洲法規(guī)要求。編制您的技術(shù)文檔是歐洲CE 標(biāo)記過(guò)程中的關(guān)鍵步驟，也是遵守醫(yī)療器械法規(guī) (EU MDR 2017/745) 和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī) (EU IVDR 2017/746) 的要求。這些要求與歐盟之前的指令——醫(yī)療器械指令 (MDD) 93/42/EEC、有源植入式醫(yī)療器械指令 (AIMDD) 90/385/EEC 和體外診斷醫(yī)療器械指令 (

• 如何準(zhǔn)備和檢查自己的510k申訴材料？

  一、了解駁回原因并針對(duì)性準(zhǔn)備仔細(xì)閱讀FDA的駁回通知，明確駁回的具體原因。根據(jù)駁回原因，針對(duì)性地準(zhǔn)備相應(yīng)的申訴材料。二、準(zhǔn)備申訴材料申請(qǐng)函：包含申請(qǐng)人（或聯(lián)系人）和企業(yè)的基本信息。明確510(K)遞交的目的。列出申請(qǐng)上市的名稱(chēng)、型號(hào)和分類(lèi)資料。提及進(jìn)行實(shí)質(zhì)等效比較的產(chǎn)品（Predicate Device）名稱(chēng)及其510(K)號(hào)碼。目錄：列出510(K)文件中所含全部資料的清單（包括附件）。真實(shí)性保