CE認(rèn)證對(duì)醫(yī)療器械技術(shù)文檔的編寫要求

時(shí)間：2023-06-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：130

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• EC REP是什么？

  在歐洲市場(chǎng)銷售醫(yī)療器械時(shí)，制造商需要遵守歐洲醫(yī)療器械法規(guī)。這些法規(guī)對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、制造、標(biāo)識(shí)、包裝和說(shuō)明書等方都有著嚴(yán)格的要求。為了確保符合這些要求，制造商需要指定一位歐洲授權(quán)代表（EC REP）。EC REP是制造商在歐盟的代表，負(fù)責(zé)與歐盟當(dāng)局之間的溝通和協(xié)調(diào)。EC REP需要了解醫(yī)療器械法規(guī)的要求，并協(xié)助制造商履行相關(guān)職責(zé)。這包括為制造商提供技術(shù)支持、監(jiān)督制造商的合規(guī)性、協(xié)助處理投訴和事故等

• 化妝品出口歐盟做什么認(rèn)證

  為了**消費(fèi)者的權(quán)益，歐盟于2013年7月11日正式實(shí)施了CPSR認(rèn)證制度。根據(jù)該認(rèn)證要求，所有進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的化妝品必須提供產(chǎn)品安全報(bào)告后方可上市銷售。這一認(rèn)證是強(qiáng)制性的，沒(méi)有CPSR認(rèn)證的化妝品是不能在歐盟市場(chǎng)銷售的。此外，CPNP通報(bào)也是化妝品出口歐盟市場(chǎng)不可或缺的環(huán)節(jié)。?CPSR認(rèn)證的實(shí)施旨在確?；瘖y品的安全性，其中包括產(chǎn)品成分的安全性評(píng)估、微生物安全性評(píng)估、物理化學(xué)特性評(píng)估等方面

• 為什么需要?dú)W盟符合性聲明

  根據(jù)歐盟法律法規(guī)的要求，歐盟海外產(chǎn)品在投放歐洲市場(chǎng)之前必須有歐盟符合性聲明DOC。這份聲明包含了一系列與產(chǎn)品、制造商、公告機(jī)構(gòu)以及協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的重要信息。1.符合性聲明應(yīng)包含產(chǎn)品的唯一標(biāo)識(shí)。這個(gè)標(biāo)識(shí)是產(chǎn)品在市場(chǎng)上的*特身份，可以幫助消費(fèi)者和監(jiān)管機(jī)構(gòu)識(shí)別和辨別產(chǎn)品。2.制造商或授權(quán)代表的名稱和地址也是**的信息。這些信息能夠讓消費(fèi)者和監(jiān)管機(jī)構(gòu)知道產(chǎn)品的制造商是誰(shuí)，以及他們的聯(lián)系方式。3.符合性聲

• 歐盟發(fā)布第 14 次 “醫(yī)療器械 MDR/IVDR 申請(qǐng)與發(fā)證調(diào)查”，透露CE申請(qǐng)被拒原因

  為了監(jiān)測(cè)歐盟市場(chǎng)醫(yī)療器械的可用性，歐盟發(fā)布了《* 14 次 NB 公告機(jī)構(gòu) MDR/IVDR 申請(qǐng)和發(fā)證調(diào)查》。此次調(diào)查涵蓋了 51 家 MDR/IVDR 指定公告機(jī)構(gòu)，回復(fù)率達(dá) **，數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)至 2025 年 2 月 28 日，揭示了醫(yī)療器械企業(yè)在歐盟市場(chǎng)合規(guī)申請(qǐng)與認(rèn)證的關(guān)鍵現(xiàn)狀。醫(yī)療器械 MDR 調(diào)查**結(jié)果證書與申請(qǐng)數(shù)據(jù)（內(nèi)容略，保持原有框架）申請(qǐng)耗時(shí)與拒絕原因從申請(qǐng)?zhí)峤坏胶灱s，64%