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醫(yī)療器械TGA認(rèn)證流程、費(fèi)用、監(jiān)管與處罰


    上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

  • 詞條

    詞條說明

  • 如何在美國(guó)銷售您的設(shè)備?

    在美國(guó)銷售的醫(yī)療器械受聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案 (FD&C 法案) 中的監(jiān)管控制以及Title 21-聯(lián)邦法規(guī)(21 CFR) * 1-58、800-1299 部分中的規(guī)定。監(jiān)管控制和營(yíng)銷途徑基于設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn),以及確保合理保證安全性和有效性所需的監(jiān)管控制。營(yíng)銷途徑包括:上市前通知 (510(k))、De Novo分類請(qǐng)求、豁免、上市前批準(zhǔn) (PMA)、產(chǎn)品開發(fā)協(xié)議 (PDP)、人道主義使用

  • US FDA 對(duì)UDI的要求

    UDI是唯一器械標(biāo)識(shí)(Unique Device Identification)的縮寫,是對(duì)醫(yī)療器械在其整個(gè)生命周期賦予的身份標(biāo)識(shí),是其在產(chǎn)品供應(yīng)鏈中的唯一“身份證”。**采用統(tǒng)一的、標(biāo)準(zhǔn)的UDI有利于提高供應(yīng)鏈透明度和運(yùn)作效率;有利于降低運(yùn)營(yíng)成本;有利于實(shí)現(xiàn)信息共享與交換;有利于不良事件 監(jiān)控和問題產(chǎn)品召回,提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量,**患者安全。2013 年,F(xiàn)DA 發(fā)布了建立醫(yī)療器械*特識(shí)別符系統(tǒng)的

  • 化妝品不需要FDA批準(zhǔn),但受FDA監(jiān)管

    法律不要求化妝品產(chǎn)品和成分(顏色添加劑除外)在上市前獲得 FDA 批準(zhǔn),但有適用于州際貿(mào)易市場(chǎng)上化妝品的法律法規(guī)。與在美國(guó)銷售的化妝品有關(guān)的兩個(gè)最重要的法律是聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案(FD&C Act) 和公平包裝和標(biāo)簽法案 (F**)外部鏈接免責(zé)聲明.?FDA 根據(jù)這些法律對(duì)化妝品進(jìn)行監(jiān)管。FD&C 法案根據(jù)其預(yù)期用途將化妝品定義為“旨在被摩擦、傾倒、噴灑或噴灑、引

  • MDR下MDD符合性聲明還有效嗎?

    過渡到 MDR1. MDD 下不再有新的符合性聲明自 2021 年 5 月 26 日起,MDR * 122 條廢除了 MDD(指令 93/42)。因此,在 2021 年 5 月 26 日之后,不能再根據(jù)指令 93/42 簽署新的符合性聲明。因此,符合性聲明不應(yīng)涉及批號(hào)或序列號(hào)在 2021 年 5 月 26 日或之后生產(chǎn)的設(shè)備,因?yàn)榉闲灾荒茉谏a(chǎn)后聲明。并且,從 2021 年 5 月 26 日起,

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