醫(yī)療器械TGA認證流程、費用、監(jiān)管與處罰

時間：2023-10-17作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：103

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械通過FDA認證后還有哪些需要注意的事項

  一旦醫(yī)療器械通過了FDA的認證，制造商和銷售商還需繼續(xù)注意一些重要事項，以確保產品的質量和安全性。首先，通過FDA認證后，制造商需要確保其產品符合FDA的標準和要求。這意味著他們需要進行持續(xù)的質量控制和監(jiān)管，以確保產品的一致性和可靠性。制造商應該建立和實施有效的質量管理系統(tǒng)，包括質量控制檢查、產品測試和質量記錄的建立和維護。其次，制造商和銷售商需要密切關注FDA對醫(yī)療器械的監(jiān)管和監(jiān)督。FDA會定期

• 照亮FDA審批之路：PMA、De Novo與510(k)指南

  作為醫(yī)療器械制造商，您是否在FDA復雜的提交流程中尋找方向？上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司為您深入解析PMA、De Novo和510(k)——獲得FDA批準的三大途徑。醫(yī)療器械提交的重要意義醫(yī)療器械的FDA提交不僅是法規(guī)遵循的需要，較是確保產品安全有效、贏得醫(yī)療界信任的關鍵步驟。監(jiān)管機構的角色FDA作為美國醫(yī)療器械申報的**監(jiān)管機構，與**其他監(jiān)管機構如EMA和PMDA一樣，肩負著保護公眾健康的使命

• 關于《醫(yī)療器械召回管理辦法》出現(xiàn)理解誤區(qū)的問題

  當醫(yī)療器械存在缺陷，可能會對使用者造成傷害或影響**效果時，生產廠家需要負責召回產品。此外，監(jiān)管部門也會對醫(yī)療器械進行監(jiān)管，若發(fā)現(xiàn)不合格的產品，則會要求廠家召回，并受到相應的處罰。就《醫(yī)療器械召回管理辦法》相關規(guī)定，我們一起來看一下幾個比較出現(xiàn)理解誤區(qū)的問題。?01召回就是將醫(yī)療器械返回到生產單位嗎？醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產企業(yè)按照規(guī)定的程序對其已上市銷售的某一類別、型號或者批次的

• 澳大利亞TGA 對II類醫(yī)療器械注冊申報資料的要求解析

  澳大利亞**商品管理局（Therapeutic Goods Administration, TGA）是負責監(jiān)管醫(yī)療器械、藥品和其他**產品的國家機構。對于希望進入澳大利亞市場的醫(yī)療器械制造商而言，了解TGA的注冊要求至關重要。本文將重點介紹二類醫(yī)療器械（Class II）的注冊申報資料要求，并解析關鍵提交內容，以幫助企業(yè)順利完成合規(guī)注冊。TGA醫(yī)療器械分類概述TGA依據(jù)風險等級將醫(yī)療器械分為五類（