CE MDR認(rèn)證需要哪些技術(shù)文檔證明器械有效性？

時(shí)間：2024-06-03作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：117

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA發(fā)布2023年MoCRA化妝品注冊(cè)和上市指南草案

  2023年8月，美國(guó)食品和藥物管理局（“FDA”）根據(jù) 2022 年化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案（“MoCRA”）發(fā)布了關(guān)于新化妝品設(shè)施注冊(cè)和化妝品上市要求的指南草案（“指南草案”） 。為了確保在 FDA 開(kāi)始最終確定指南草案之前對(duì)其進(jìn)行審查，評(píng)論應(yīng)在 2023 年 9 月 7 日之前提交。設(shè)施登記MoCRA 要求生產(chǎn)或加工供美國(guó)分銷的化妝品的“設(shè)施”（如 MoCRA 所定義）的所有者或經(jīng)營(yíng)者向 FDA

• 【省錢攻略】2025財(cái)年FDA認(rèn)證，小型企業(yè)如何智減費(fèi)用？

  針對(duì)2025財(cái)年FDA醫(yī)療器械官費(fèi)上漲的情況，企業(yè)可以采取以下策略來(lái)規(guī)劃預(yù)算：提前規(guī)劃：了解FDA的費(fèi)用調(diào)整計(jì)劃，并根據(jù)企業(yè)產(chǎn)品上市的時(shí)間表提前規(guī)劃預(yù)算，以適應(yīng)費(fèi)用變化 。利用小企業(yè)資質(zhì)：如果企業(yè)符合小企業(yè)的定義（即最近一個(gè)納稅年度的總收入或銷售額不**過(guò)1億美元），可以申請(qǐng)F(tuán)DA的小企業(yè)資質(zhì)，享受費(fèi)用減免，特別是510(k)的小企業(yè)費(fèi)用為6084美元，這是標(biāo)準(zhǔn)費(fèi)用的25% 。優(yōu)化產(chǎn)品開(kāi)發(fā)流程：通過(guò)

• 中藥申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證需要經(jīng)過(guò)哪些步驟

  中藥申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證需要經(jīng)過(guò)哪些步驟呢？我們經(jīng)過(guò)研究總結(jié)出以下幾個(gè)步驟：?第一步、臨床前研究1.?藥物研發(fā)：包括藥物的實(shí)驗(yàn)室研究以及生物學(xué)篩選這個(gè)流程，化學(xué)藥通常需要2-10年的時(shí)間，而中成藥則相對(duì)較快，例如*的連花清瘟，大約15天就完成了藥物研發(fā)。2.?臨床前實(shí)驗(yàn)：包括動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、藥理學(xué)研究和毒理學(xué)研究。這個(gè)流程化學(xué)藥通常持續(xù)3-6年，而中成藥因?yàn)榉肿咏Y(jié)構(gòu)復(fù)雜，藥理

• 自由銷售明辦理的難點(diǎn)是什么？

  自由銷售明辦理口罩化妝品等自由銷售的流程與注意事項(xiàng)一、?什么是自由銷售(出口銷售明書)：自由銷售也叫出口銷售明書?英文名稱為：Free?Sales?Certificate、Certificate?of?Free?Sale或者Certificate?For?Exportation?of?Me