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如何準(zhǔn)確選擇英國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)路徑


    上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

  • 詞條

    詞條說明

  • 關(guān)于510k認(rèn)證三大問題詳解

    前兩天角宿的客戶問:1、510k是清關(guān)*的還是抽查到了才需要?比如衛(wèi)生棉條這類產(chǎn)品。2、510k有年費(fèi)嗎?3、510k認(rèn)證申請(qǐng)成功后對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品是不是可以一直用?就算產(chǎn)品有所改變也可以用嗎?這些應(yīng)該是很多企業(yè)都想了解的問題,今天角宿就詳細(xì)為大家解答。問:510k是清關(guān)*的還是抽查到了才需要?如衛(wèi)生棉條。答:衛(wèi)生棉條是強(qiáng)制要求申報(bào)510K的產(chǎn)品,一般客戶下訂或者電商平臺(tái)認(rèn)證就需要出示有效K號(hào),產(chǎn)品

  • 醫(yī)療器械出口到澳大利亞的注冊(cè)審核及要求

    想要在澳大利亞銷售、進(jìn)口、出口醫(yī)療器械,必須按照相關(guān)規(guī)定完成注冊(cè)審核并獲得準(zhǔn)入證書。一、澳大利亞監(jiān)管法規(guī)澳大利亞的醫(yī)療器械管理法規(guī)主要包括1966年的《醫(yī)療用品法案》,1989年的《醫(yī)療用品法案》和2002年的《醫(yī)療器械法規(guī)》。這些法規(guī)的執(zhí)行和監(jiān)督由TGA負(fù)責(zé)。制造商想要向澳大利亞銷售或進(jìn)出口醫(yī)療器械,需向TGA提交市場(chǎng)準(zhǔn)入申請(qǐng)。二、醫(yī)療器械的定義和分類澳大利亞將醫(yī)療器械定義為由工具、儀器、用具或

  • 怎樣區(qū)分IAF與ILAC

    **認(rèn)可論壇(IAF)是由世界范圍內(nèi)的合格評(píng)定認(rèn)可機(jī)構(gòu)和其他有意在管理體系、產(chǎn)品、服務(wù)、人員和其他相似領(lǐng)域內(nèi)從事合格評(píng)定活動(dòng)的相關(guān)機(jī)構(gòu)共同組成的**合作組織。IAF建立了**認(rèn)可論壇多邊承認(rèn)協(xié)議(IAF MLA)。通過IAF全面系統(tǒng)的****評(píng)審,認(rèn)可制度符合相關(guān)**準(zhǔn)則要求的國(guó)家認(rèn)可機(jī)構(gòu)簽署IAF MLA,由IAF MLA的全體簽約機(jī)構(gòu)組成IAF MLA集團(tuán),IAF MLA集團(tuán)現(xiàn)有簽約認(rèn)可機(jī)構(gòu)共

  • FDA對(duì)OTC的監(jiān)管要求是什么?

    一. Drug和OTC的定義1. Drug聯(lián)邦法規(guī)對(duì)“Drug”的定義:A drug is an article intended for use in the diagnosis, cure, mitigation, treatment, or prevention of disease and/or an article (other than food) intended to affect

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