什么是NB機構？NB機構的職責是什么？如何選擇適合的NB機構？

時間：2025-10-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：180

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  詞條說明

• MDSAP五國醫(yī)療器械監(jiān)管差異

  一、MDSAP 是什么MDSAP，即 Medical Device Single Audit Program，醫(yī)療器械單一審核程序 ，是由國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構論壇（IMDRF）成員共同發(fā)起的重要項目。其核心目標是，讓具備資質的第三方審核機構對醫(yī)療器械生產商開展一次審核，就能滿足多個參與國不同的質量管理體系（QMS）和良好生產規(guī)范（GMP）要求。目前，MDSAP 已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA

• 沙特SFDA授權代表AR（沙代）的重要性

  根據(jù)沙特阿拉伯的醫(yī)療器械法規(guī)，合法制造商必須指定一家授權代表 (AR) 公司作為沙特阿拉伯相關器械的聯(lián)系人。AR 將負責產品合規(guī)性和上市后監(jiān)督。AR 可負責醫(yī)療器械注冊、符合 SFDA 法規(guī)、安全和上市后要求。有效的 AR 許可證對于產品許可證、營銷和港口裝運清關是強制性的。需要時，*先前任命的 AR 參與即可更改授權代表。誰可以在沙特成為 AR？沙特阿拉伯合法制造商的授權代表必須是與合法醫(yī)療器

• 醫(yī)療器械在中國NMPA注冊的要求

  由于中國特定的監(jiān)管要求，在中國注冊醫(yī)療器械可能是一個復雜的過程。然而，成功獲得注冊對于想要進軍廣闊的中國市場的制造商來說至關重要。完成在中國注冊醫(yī)療器械所涉及的關鍵步驟和注意事項：1. 了解監(jiān)管機構注冊過程的第一步是熟悉中國醫(yī)療器械的監(jiān)管機構——國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）。NMPA 制定并執(zhí)行法規(guī)，以確保中國市場上醫(yī)療器械的安全性和有效性。2. 醫(yī)療器械的分類接下來，您需要根據(jù)中國的分類系統(tǒng)確

• 器械出口美國何時需要510(k)？

  何時需要510(k)?以下情形需要510(k):欲投放美國市場的設備是在1976年5月28日后**出現(xiàn)的器械，或者修改或改變合法上市產品(legally marked device)，且此改變會明顯影響產品的安全有效性。510(k)持有者(510(k) holder)有義務判斷此修改或改變是會明顯改變產品的安全有效性何時不需要510(k)?共有七種情形:售賣未完成的器材(unfinished de