已經(jīng)有CE認(rèn)證的公司產(chǎn)品出口歐盟還需要做產(chǎn)品CE認(rèn)證嗎？

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：182

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• FDA指南：這些器械與材料無需生物相容性測(cè)試

  根據(jù)FDA最新較新的生物相容性指南《Use of International Standard ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process》，滿足以下所有要求的器械可豁免生物相容性測(cè)試：1.?僅

• 脫毛膏在美國化妝品新法規(guī)下如何向FDA注冊(cè)？

  在美國，脫毛膏被歸類為化妝品。根據(jù)美國聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案（FD&C Act）和美國食品和藥物管理局（FDA）規(guī)定，化妝品是指用于清潔、美容或改變外觀的任何物質(zhì)或混合物，包括膏狀、液狀、粉狀和噴霧狀的產(chǎn)品。脫毛膏屬于用于美容的產(chǎn)品，要用于去除身體上的毛發(fā)，因此被歸類為化妝品。然而，在美國，化妝品的監(jiān)管要求非常嚴(yán)格，需要嚴(yán)格遵守FDA的規(guī)定和要求，保證其質(zhì)量和安全性。為此，F(xiàn)DA將對(duì)化

• 澳大利亞TGA贊助商（sponsor）的重要性

  澳大利亞的**用品管理局 (TGA) 相當(dāng)于美國的 FDA。他們是澳大利亞**衛(wèi)生部下的**產(chǎn)品的監(jiān)管機(jī)構(gòu)。在澳大利亞，**產(chǎn)品必須獲得批準(zhǔn)并納入澳大利亞**產(chǎn)品登記冊(cè) (ARTG)，然后才能出售給澳大利亞消費(fèi)者和健康行業(yè)。什么是 TGA 贊助商sponsor？贊助商負(fù)責(zé)向 TGA 申請(qǐng)將其**商品納入澳大利亞**商品登記冊(cè) (ARTG)。外國制造商經(jīng)常指定澳大利亞國內(nèi)贊助商代表他們行事。TGA贊

• 如何評(píng)估醫(yī)療器械技術(shù)文件的 MDR 合規(guī)性？

  根據(jù)MDR 2017/745附件IX，IIb類和III類醫(yī)療器械的技術(shù)文件必須由公告機(jī)構(gòu)評(píng)估是否符合相關(guān)要求。在這方面，制造商必須向公告機(jī)構(gòu)提交評(píng)估申請(qǐng)，該機(jī)構(gòu)必須解決相關(guān)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、制造和性能問題。因此，所選的公告機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行以下活動(dòng)：審查提交的申請(qǐng)需要時(shí)，進(jìn)行進(jìn)一步測(cè)試或要求提供額外證據(jù)，以評(píng)估是否符合相關(guān) MDR 要求。對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行充分的物理或?qū)嶒?yàn)室測(cè)試，或要求制造商進(jìn)行此類測(cè)試。審查