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已經(jīng)有CE認(rèn)證的公司產(chǎn)品出口歐盟還需要做產(chǎn)品CE認(rèn)證嗎?


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  • 歐盟醫(yī)療器械單一注冊(cè)號(hào)SRN申請(qǐng)指南

    歐盟醫(yī)療器械單一注冊(cè)號(hào)(SRN,Single Registration Number)的申請(qǐng)指南,涵蓋關(guān)鍵步驟、要求和注意事項(xiàng):1. 什么是SRN?SRN是歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR 2017/745 和 IVDR 2017/746)下引入的唯一標(biāo)識(shí)號(hào),用于在歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)(EUDAMED)中識(shí)別制造商、授權(quán)代表(EC Rep)和進(jìn)口商。SRN由國(guó)家主管機(jī)構(gòu)(Competent Authorit

  • 醫(yī)療器械分類界定全面解析

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  • 美國(guó)FDA與歐盟MDR/IVDR海外飛檢機(jī)制對(duì)比及上市后監(jiān)管差異解析

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