已經(jīng)有CE認(rèn)證的公司產(chǎn)品出口歐盟還需要做產(chǎn)品CE認(rèn)證嗎？

時間：2022-11-11作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：166

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  詞條說明

• 怎么進(jìn)行ANMAT 注冊認(rèn)證

  ANMAT（阿根廷國家藥品、食品和醫(yī)療技術(shù)管理局）是阿根廷的藥品、食品和醫(yī)療技術(shù)監(jiān)管機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)監(jiān)管和控制國內(nèi)藥品、食品和醫(yī)療設(shè)備的注冊和認(rèn)證。如何進(jìn)行ANMAT 注冊認(rèn)證呢？一、了解ANMAT 注冊認(rèn)證的基本要求在開始ANMAT 注冊認(rèn)證之前，您需要了解以下基本要求：1. 產(chǎn)品符合ANMAT 的相關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)。2. 申請人必須在阿根廷注冊并擁有合法的經(jīng)營許可證。3. 提供完整的申請材料，包括產(chǎn)品信

• MDR CE注冊審評與實時老化

  在醫(yī)療器械行業(yè)蓬勃發(fā)展的當(dāng)下，MDR 注冊審評作為進(jìn)入歐盟市場的關(guān)鍵門檻，其重要性不言而喻。歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的實施，旨在加強(qiáng)對醫(yī)療器械的監(jiān)管，確保產(chǎn)品的安全性和有效性，為患者提供較高水平的保護(hù)。通過 MDR 注冊審評，企業(yè)不僅能夠獲得進(jìn)入歐盟這個**最大醫(yī)療器械市場之一的通行證，還能提升自身品牌在**市場上的信譽和競爭力。而實時老化，在 MDR 注冊審評的舞臺上，扮演著舉足輕重的角色。它

• 澳大利亞 TGA 強(qiáng)化患者安全新規(guī)落地，2025年器械合規(guī)迎新標(biāo)準(zhǔn)

  2025 年 6 月 30 日，澳大利亞**用品管理局（TGA）正式發(fā)布 “強(qiáng)化患者安全” 法規(guī)包，通過三大**舉措 —— 醫(yī)院強(qiáng)制不良事件報告制度、澳大利亞唯一設(shè)備標(biāo)識數(shù)據(jù)庫（AuSUDID）全面應(yīng)用時間表以及簡化醫(yī)療器械召回流程，構(gòu)建起較為嚴(yán)密的醫(yī)療器械監(jiān)管體系。這一系列新規(guī)不僅彰顯了澳大利亞提升醫(yī)療器械安全水平的決心，也為在澳經(jīng)營的醫(yī)療器械企業(yè)設(shè)定了較高的合規(guī)門檻，尤其是 2026 年 7

• FDA、CE-MDR在醫(yī)療器械審批和監(jiān)管方面的不同之處

  FDA（美國食品和藥物管理局）和CE-MDR（歐盟醫(yī)療器械法規(guī)）是兩個重要的機(jī)構(gòu)和法規(guī)，它們在醫(yī)療器械審批和監(jiān)管方面存在明顯區(qū)別。?首先，F(xiàn)DA是美國的醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)確保醫(yī)療器械的安全性和有效性。FDA的審批過程相對嚴(yán)格，需要進(jìn)行臨床試驗和評估，以確定醫(yī)療器械是否符合美國市場上使用的標(biāo)準(zhǔn)。FDA審批的醫(yī)療器械需要獲得510(k)或PMA（前市場批準(zhǔn)）許可。而CE-MDR是歐盟的醫(yī)