MHRA發(fā)布UKCA取代CE合規(guī)新日期

時間：2023-07-31

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
醫(yī)療美容類醫(yī)療器械注冊要點解析
人們對“永遠年輕”的追求，**了醫(yī)療美容行業(yè)的快速發(fā)展，醫(yī)療美容類醫(yī)療器械的使用逐年上升，醫(yī)療美容醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、銷售企業(yè)以及醫(yī)療機構的合法合規(guī)經(jīng)營也受到藥監(jiān)局的重點監(jiān)管。本文將介紹一下醫(yī)美器械的生產(chǎn)注冊要點。1、醫(yī)療美容相關概念1）醫(yī)療美容機構醫(yī)療美容機構是指以開展醫(yī)療美容診療業(yè)務為主的醫(yī)療機構，包括醫(yī)療美容診所、醫(yī)療美容門診部、整形醫(yī)院。醫(yī)療美容機構開展的美容項目主要包括：美容皮膚科、美容外
脫毛儀TGA認證
脫毛儀在美容行業(yè)是一種常見的美容設備，比如在澳大利亞這類設備就很有市場。然而，在將脫毛儀器引入澳大利亞市場之前，需要獲得澳大利亞**商品管理局（Therapeutic Goods Administration，簡稱TGA）頒發(fā)的醫(yī)療器械認證。這一認證是確保脫毛儀器的安全性和有效性的關鍵步驟，也是產(chǎn)品合法銷售的前提。根據(jù)分類，大部分脫毛儀在澳大利亞屬于IIB類，為幫助客戶快速辦理脫毛儀TGA認證，角
什么是510(k)申請？誰需要申請FDA510(k)？
要想成功進入美國市場，除了質(zhì)量管理體系需要符合美國的GMP要求外，還需要進行企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名。根據(jù)風險等級的不同，醫(yī)療器械的準入流程也有所不同。一、產(chǎn)品列名和企業(yè)注冊根據(jù)風險等級的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類(I, II, III)，其中III類風險等級最高。進入美國市場時，除了符合GMP要求外，還需要進行企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名。絕大部分類器械可以直接進行產(chǎn)品列名，只有較少數(shù)產(chǎn)品豁免GMP要求。大
醫(yī)用手套在加拿大器械分類中屬于哪一類？
醫(yī)用手套是個人防護設備 (PPE) 的一部分，用于保護醫(yī)療保健*人員和患者免受感染傳播。在加拿大，所有醫(yī)用手套都是 II 類醫(yī)療器械。醫(yī)療器械根據(jù)其對健康和安全的風險分為四類（I、II、III 和 IV 類）。I 類設備具有*低的潛在風險（例如彈性繃帶），而 IV 類設備具有*大的潛在風險（例如）。加拿大衛(wèi)生部許可在加拿大進口、銷售和宣傳的所有 II、III 和 IV 類醫(yī)療器械。*類醫(yī)療器