醫(yī)療美容類醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)解析

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：115

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• 詞條

  詞條說明

• CE MDR是什么意思？

  一、CE MDR是什么？CE MDR全稱為歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（Medical Devices Regulation，EU 2017/745），是歐盟針對(duì)醫(yī)療器械的全新監(jiān)管框架，于2021年5月正式取代舊版MDD指令（93/42/EEC）。其**目標(biāo)是提升醫(yī)療器械的安全性、透明度和全生命周期監(jiān)管，確?；颊吆陀脩魴?quán)益。二、哪些產(chǎn)品需要符合CE MDR？CE MDR適用于所有在歐盟市場銷售的醫(yī)療器械，涵蓋

• 創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展十年，風(fēng)口來了嗎？

  創(chuàng)新醫(yī)療器械是指通過引入新的技術(shù)、材料或設(shè)計(jì)，以改善醫(yī)療診斷、**和護(hù)理的效果和質(zhì)量的器械，比如遠(yuǎn)程醫(yī)療設(shè)備、3D打印器械、微創(chuàng)手術(shù)器械、智能監(jiān)測設(shè)備、虛擬現(xiàn)實(shí)技術(shù)、機(jī)器人輔助手術(shù)器械、基因編輯器、智能藥物輸送系統(tǒng)、病理診斷輔助系統(tǒng)、可穿戴醫(yī)療設(shè)備等。從2014年至2023年，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)250個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械。2023年，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械61個(gè)，其中有源醫(yī)療器械43個(gè)，無源醫(yī)療器械

• 沙特阿拉伯SFDA醫(yī)療器械法規(guī)、分類和官費(fèi)

  監(jiān)管機(jī)構(gòu)：沙特食品藥品管理局 (SFDA) 負(fù)責(zé)監(jiān)管沙特阿拉伯的醫(yī)療器械分類系統(tǒng)：?沙特阿拉伯的分類系統(tǒng)由 A、B、C 和 D 四級(jí)組成。通常，它們由歐盟分類系統(tǒng) (I、IIa、IIb、III) 組成。時(shí)間范圍：?35個(gè)工作日。特殊要求：MDS G29 附件 1 中列出的設(shè)備需要進(jìn)行本地測試。但在大多數(shù)情況下，申請(qǐng)可?免于本地測試。當(dāng)?shù)刭M(fèi)用（新申請(qǐng)）：醫(yī)療器械營銷授權(quán)

• 創(chuàng)可貼是醫(yī)療器械嗎？怎么申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證

  創(chuàng)可貼是一種常見的醫(yī)療器械，被廣泛應(yīng)用于創(chuàng)傷處理和傷口保護(hù)。在美國，創(chuàng)可貼被歸類為I類醫(yī)療器械，并且可以豁免FDA510K認(rèn)證。一、創(chuàng)可貼的基本知識(shí)1. 創(chuàng)可貼的定義：創(chuàng)可貼是一種用于處理創(chuàng)傷和保護(hù)傷口的醫(yī)療器械，通常由膠布和敷料組成。2. 創(chuàng)可貼的種類：創(chuàng)可貼可以根據(jù)不同的功能和材質(zhì)分為多種類型，如透明創(chuàng)可貼、防水創(chuàng)可貼、抗菌創(chuàng)可貼等。3. 創(chuàng)可貼的適用范圍：創(chuàng)可貼適用于處理小型創(chuàng)傷、割傷、擦傷