創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展十年，風(fēng)口來了嗎？

時(shí)間：2024-03-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：151

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械MHRA具體認(rèn)證流程

  一、MHRA 認(rèn)證簡(jiǎn)介MHRA，即英國(guó)醫(yī)藥和醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)，在英國(guó)的醫(yī)藥和醫(yī)療器械領(lǐng)域發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。其主要職責(zé)包括對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行市場(chǎng)監(jiān)督，監(jiān)管器械的市場(chǎng)營(yíng)銷和供應(yīng)，以及負(fù)責(zé)英國(guó)合格評(píng)定機(jī)構(gòu)的指定和監(jiān)督。醫(yī)療器械獲得 MHRA 認(rèn)證具有重大意義。首先，這是向市場(chǎng)和患者證明產(chǎn)品質(zhì)量的重要標(biāo)志。獲得認(rèn)證不僅是制造商的榮譽(yù)，較是對(duì)公眾的一種承諾，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量、安全性和有效性。MHRA 認(rèn)證

• 一類醫(yī)療器械美國(guó)FDA認(rèn)證的費(fèi)用是多少

  一類醫(yī)療器械的FDA認(rèn)證費(fèi)用因多種因素而有所不同，主要有以下幾個(gè)影響因素：1.?設(shè)備類型。不同類型的醫(yī)療器械可能需要進(jìn)行不同的測(cè)試和文件準(zhǔn)備工作，這會(huì)導(dǎo)致費(fèi)用的差異。一些設(shè)備可能需要進(jìn)行更多的測(cè)試，以確保其安全性和性能符合要求，這將增加認(rèn)證的成本。2.?市場(chǎng)準(zhǔn)入途徑。企業(yè)可以選擇不同的市場(chǎng)準(zhǔn)入途徑，如510(k)預(yù)先市場(chǎng)通知、PMA（前市場(chǎng)批準(zhǔn)）或HDE（人道設(shè)備豁免）等。每種

• 巴西醫(yī)療器械注冊(cè)的具體流程和要求

  巴西醫(yī)療器械注冊(cè)的具體流程和要求可以總結(jié)如下：一、流程準(zhǔn)備申請(qǐng)材料：這包括產(chǎn)品技術(shù)規(guī)格和描述、制造商的注冊(cè)證明和認(rèn)證文件、質(zhì)量管理體系認(rèn)證文件（如ISO 13485認(rèn)證）、安全性和有效性數(shù)據(jù)（如臨床試驗(yàn)結(jié)果）、產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書等。提交申請(qǐng)：將準(zhǔn)備好的文件和申請(qǐng)材料提交給巴西國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)管局（ANVISA）進(jìn)行注冊(cè)申請(qǐng)。在此階段，可能需要支付相應(yīng)的費(fèi)用。文件評(píng)審：ANVISA將對(duì)提交的注冊(cè)文件進(jìn)行評(píng)審

• 將新型的OTC 器械推向美國(guó)市場(chǎng)的流程是什么？

  將新型的OTC器械推向美國(guó)市場(chǎng)，需要遵循一系列的法規(guī)和程序。我們將簡(jiǎn)要介紹一下如何通過De Novo分類過程來推向美國(guó)市場(chǎng)，并提供一些有用的指導(dǎo)。?第一步：評(píng)估器械的適用性在考慮將新型的OTC器械推向美國(guó)市場(chǎng)之前，廠商需要評(píng)估該器械是否適合進(jìn)行De Novo分類。這包括評(píng)估器械的功能、特性以及與現(xiàn)有醫(yī)療器械的比較。如果該器械沒有現(xiàn)有可比對(duì)的醫(yī)療器械，那么De Novo分類可能是一種合適的