詞條
詞條說(shuō)明
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)(UDI)的法定要求與實(shí)施必要性
一、UDI的法定強(qiáng)制要求1. 美國(guó)FDA法規(guī)法律依據(jù):《FDA安全與創(chuàng)新法案》(FDASIA)*614條?明確要求?醫(yī)療器械必須采用UDI系統(tǒng)實(shí)施時(shí)間表:產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)實(shí)施截止日期III類/植入式器械2014年9月24日II類器械2016年9月24日I類器械2020年9月24日法規(guī)條款:21 CFR Part 830?規(guī)定了UDI的具體技術(shù)要求21 CFR Part 8
有CE的醫(yī)療器械如何在英國(guó)MHRA注冊(cè)?
有CE的醫(yī)療器械在英國(guó)MHRA(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)注冊(cè)的流程如下:一、確定產(chǎn)品類別根據(jù)歐洲聯(lián)盟的醫(yī)療器械法規(guī),將醫(yī)療器械分為不同的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)(I, IIa, IIb, III)。在MHRA的官方網(wǎng)站上確認(rèn)所需注冊(cè)的產(chǎn)品類別,因?yàn)橛?guó)醫(yī)療器械注冊(cè)是根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和其所屬的分類來(lái)進(jìn)行的。二、評(píng)估CE證書(shū)有效期根據(jù)歐
隨著歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)的實(shí)施,EUDAMED成為了MDR的關(guān)鍵點(diǎn)之一。作為一個(gè)全面的醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù),EUDAMED將通過(guò)不同的系統(tǒng)模塊收集和管理與醫(yī)療器械及相關(guān)公司有關(guān)的重要信息。這些信息包括公司注冊(cè)、UDI(唯一設(shè)備識(shí)別碼)和器械注冊(cè)、公告機(jī)構(gòu)和證書(shū)、臨床調(diào)查和性能研究、警戒系統(tǒng)以及市場(chǎng)監(jiān)督等方面。?——EUDAMED將為公司注冊(cè)提供一個(gè)統(tǒng)一的平臺(tái),使制造商、授權(quán)代表等相關(guān)公司
EC型式檢驗(yàn)證書(shū)過(guò)期后應(yīng)如何處理?
當(dāng)EC型式檢驗(yàn)證書(shū)過(guò)期后,應(yīng)采取以下措施進(jìn)行處理:了解證書(shū)過(guò)期的原因:首先,確認(rèn)EC型式檢驗(yàn)證書(shū)過(guò)期的原因,是由于證書(shū)自然到期還是因?yàn)楫a(chǎn)品本身、工藝流程等發(fā)生變化,或者相關(guān)指令和規(guī)范較新。重新申請(qǐng)EC型式檢驗(yàn):如果證書(shū)過(guò)期是因?yàn)樽匀坏狡诨蛑噶?、?guī)范較新,制造商需要向指定的公告機(jī)構(gòu)重新申請(qǐng)EC型式檢驗(yàn)。提交與初次申請(qǐng)時(shí)類似的技術(shù)文件,包括產(chǎn)品描述、設(shè)計(jì)圖紙、制造過(guò)程說(shuō)明、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告等。選擇代表性樣
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
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