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詞條說明
EUDAMED全面實施時間表推遲至2027年,醫(yī)療器械行業(yè)需重新規(guī)劃合規(guī)策略
歐盟**對EUDAMED(歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫)的實施時間表進行了調(diào)整,以下是關(guān)鍵信息的總結(jié):1. 全面實施新目標日期:? ?- 原定的全面實施日期已被推遲,新的全面運行目標日期是2027年*二季度。2. 模塊開發(fā)和審核計劃:? ?- 參與者、UDI 和設(shè)備、證書、市場監(jiān)督和警戒**這5個模塊計劃于2024年*二季度準備好接受審核。? ?
MHRA對英國市場上的醫(yī)療器械進行市場監(jiān)督,并能夠?qū)τ餍档臓I銷和供應(yīng)做出決定。MHRA負責指定和監(jiān)督英國合格評定機構(gòu)。如果您是位于英國的制造商,并且打算在英國供應(yīng)醫(yī)療設(shè)備,那么您需要了解以下規(guī)定:l?2002年醫(yī)療器械法規(guī)(SI 2002 No 618,經(jīng)修訂)(UK MDR 2002)l?2005年通用產(chǎn)品安全條例 (SI 2005 No 1803)這些法規(guī)是1987年消
在德國,國家當局負責監(jiān)督醫(yī)療設(shè)備的制造、投放市場和交易(包括其操作和使用)以及《醫(yī)療器械法》及其條例的相關(guān)實施情況。??BfArM? 沒有針對在歐洲銷售的醫(yī)療設(shè)備的產(chǎn)品分類目錄。除體外診斷外,醫(yī)療設(shè)備被分配到風險類別。分類依據(jù)指令 (?EU?) 2017/745(醫(yī)療器械法規(guī),MDR)附件 VIII 的分類規(guī)則。產(chǎn)品分為Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ四類。一般
MDSAP為何成為全球醫(yī)療器械企業(yè)的"黃金通行證"?五國互認體系深度解析
一、MDSAP的爆發(fā)式增長:數(shù)據(jù)背后的趨勢根據(jù)IMDRF最新統(tǒng)計,MDSAP認證企業(yè)數(shù)量從2018年的1,200家激增至2024年的6,800家,年增長率達35%。這一覆蓋美國、加拿大、巴西、日本、澳大利亞的審核體系,已成為醫(yī)療器械企業(yè)**化布局的**戰(zhàn)略工具。二、MDSAP***的六大關(guān)鍵原因2.1 一證通五國:成本效益革命傳統(tǒng)模式MDSAP模式節(jié)省效益5次單獨審核1次聯(lián)合審核直接成本降低60
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