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上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司是一家專業(yè)的企業(yè)管理咨詢公司,我們擁有豐富的經(jīng)驗和專業(yè)知識,可以為您的企業(yè)提供*的支持和指導。作為您的英國責任人,我們將承擔英國制造商應(yīng)承擔的責任和法律義務(wù),確保您的產(chǎn)品在英國市場上合規(guī)。作為英國責任人,我們將遵守以下規(guī)定,以確保您的產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)和標準:1. 確保合格聲明和技術(shù)文件已完成,并已執(zhí)行任何適當?shù)暮细裨u定程序。我們將協(xié)助您完成所有必要的文件和程序,確保
ISO 13485 標準對于不合格品控制有哪些具體的規(guī)定和建議?
ISO 13485標準為醫(yī)療器械制造商提供了一套全面的質(zhì)量管理和法規(guī)合規(guī)框架。以下是ISO 13485標準中關(guān)于不合格品控制的具體規(guī)定和建議:1. 總則- 不合格品控制程序:組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制,以防止其非預期的使用或交付。組織應(yīng)建立并形成文件的程序,規(guī)定不合格品控制以及與不合格品識別、記錄、隔離、評價和處置有關(guān)的職責和權(quán)限。2. 不合格品的識別和隔離- 識別和記錄:組織應(yīng)
聯(lián)邦法律授權(quán)FDA 對醫(yī)療器械產(chǎn)品審查收取費用。這些費用適用于上市前通知 (510(k))、上市前批準申請 (PMA)、產(chǎn)品開發(fā)協(xié)議 (PDP)、上市前報告 (PMR)、小組跟蹤補充、功效補充、180 天補充、實時補充、30 天通知/135 天補充、生物制品許可申請(FDA 生物制品評估和研究中心審查的某些醫(yī)療器械的BLA)和信息請求 (513(g)s)。自2017年10月1日起,F(xiàn)DA將要求用戶
澳大利亞TGA認證是指澳大利亞藥品管理局(Therapeutic Goods Administration,簡稱TGA)對處方藥、防曬霜、醫(yī)療器械、生物制品和血液產(chǎn)品的注冊和監(jiān)管認證。TGA是澳大利亞聯(lián)邦**的機構(gòu),負責確保澳大利亞市場上醫(yī)療產(chǎn)品(包括醫(yī)療器械和藥品)的質(zhì)量、安全性和有效性。在**上,TGA標準,被譽為“金字塔尖的生產(chǎn)標準”,這也正是澳大利亞產(chǎn)品能夠****的原因,因為其認證的嚴苛
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
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